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宛西制药通过CMP的检查和审核 质量再提升

时间: 2012-09-06 00:00  来源: 求医网   编辑:

“药品说到底是品质第一,没有品质保障,疗效就是空谈。目前中药的生产标准相对化学药来说比较粗放,所以我们要想让市场认可,消费者认可,必须要严格要求自己,狠练内功。”宛西制药

摘要:

  GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产和质量管理的基本准则,河南宛西制药通过GMP(药品生产质量管理规范,2010年修订)现场检查和审核,并经国家食品药品监督管理局药品认证管理中心公示后获新版GMP证书。新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,并结合我国实际情况形成,对药品的质量标准和要求近乎苛刻严格。这证明宛西制药的生产条件、管理制度、技术力量经受住了“史上最严GMP”的认证大考,标志着宛西制药生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准,为企业在当前的市场竞争格局中赢得了机会,更为企业今后的快速跨越发展打下了坚实基础。

  为顺利通过此次新版GMP认证,企业还成立了GMP办公室和认证自检小组,在新版GMP认证现场检查之前,对质量管理和生产管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件资料、产品发运与召回等方面进行全面自检。宛西制药斥资数千万元进行技术、设备等硬件改造,且着力进行质量管理软件系统的提升。企业根据GMP管理要求修订和新订文件3000余份,将新版GMP提出的药品质量管理理念应用到生产流程中,而且针对新提出的流程控制,明确关键人员职责、细化文件管理、规范控制流程。通过GMP认证检查专家一行8人对所有生产车间、仓贮、质保质控等软、硬件为期4天的深入严格检查,一致认为企业的组织机构健全,职能明确,厂区环境卫生达标,生产车间工艺设计合理,生产、检验设施设备及质量管理文件齐全,自检工作进行彻底,经综合评定后认定宛西制药为GMP认证合格企业。

  近年来,宛西制药在GMP实施过程中不断探索,在2007年河南省实施以品种为单元的GMP管理过程中,和河南天方药业一起成为河南省仅有的两家示范企业,为河南省深入推进GMP管理树立了标杆带头作用。坚持恪守“药材好,药才好”制药理念、以“高品质,达天下”质量立本的宛西制药,于1998年版GMP实施初期曾一次性全部通过验收,成为河南省首家一次性整体通过GMP认证的企业。“药品说到底是品质第一,没有品质保障,疗效就是空谈。目前中药的生产标准相对化学药来说比较粗放,所以我们要想让市场认可,消费者认可,必须要严格要求自己,狠练内功。”宛西制药董事长孙耀志这句朴实的真话,道出了药品质量管理的真谛。

  为保证产品品质,近年来,宛西制药在河南的西峡县、武陟县、温县,湖北罗田,安徽岳西,四川彭山这些地道药材产区,分别建立了山茱萸、地黄、山药、茯苓、丹皮、泽泻6大GAP(中药材种植和加工管理规范)药材基地,从源头上保证了中药材的地道和天然,成为国内中药材种植规模和品种数量居前的中药企业之一,也是目前市场上唯一一家六味地黄丸药材全部源于自建GAP基地的企业。

  宛西制药只是获得未来市场的准入门槛,需要将GMP理念融入到企业的日常管理理念中,严格遵照GMP的规范要求组织生产和实施质控。宛西制药孙董事长说:“品质是我们制药业永远的核心追求。质量没有完美,只有不断完善。这是一个新的起点,我们会继续努力做好做精产品品质。”

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