中位随访三年数据显示，欧狄沃辅助治疗组患者的无病生存期、尿路外无复发生存期、无远处转移生存期和无二次进展生存期对比安慰剂组均获得显著改善

　　所有随机人群中，欧狄沃组的无病生存时间依然维持是安慰剂组的两倍以上; 肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者中，欧狄沃组的无病生存时间维持是安慰剂组的六倍以上

　　CheckMate -274研究的最新数据已于2023年美国临床肿瘤学会生殖泌尿系统肿瘤研讨会重磅口头报告环节发表

　　百时美施贵宝近日公布了III期临床研究CheckMate -274的三年随访结果：欧狄沃(纳武利尤单抗)辅助治疗治疗性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者，可带来显著持久的临床生存获益。中位随访时间为36.1个月(最短31.6个月)时，在所有随机人群与肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者中，与安慰剂对照组相比，欧狄沃辅助治疗组患者的无病生存期(DFS)、尿路外无复发生存期(NUTRFS)、无远处转移生存期(DMFS)和无二次进展生存期(PFS2)均显示出了持续的改善。这些最新研究数据已在2023年2月16-18日举行的2023美国临床肿瘤学会生殖泌尿系统肿瘤研讨会(ASCO-GU)上以重磅口头报告的形式发表。

　　"由于微转移灶的存在，肌层浸润性尿路上皮癌患者往往面临高复发风险，尤其是在膀胱或肾脏切除术后的三年内。CheckMate -274研究的三年结果表明，随着随访时间的延长，纳武利尤单抗辅助治疗可稳定地降低疾病复发风险。"西奈山伊坎医学院Tisch肿瘤研究所医学博士、泌尿生殖医学肿瘤学科主任、转化研究部门副主任、膀胱癌卓越中心联合主任Matthew Galsky教授表示，"对于术前接受过化疗或不适合接受化疗的患者，纳武利尤单抗仍是目前单独能够降低术后尿路上皮癌复发风险的，也是目前单独的药物治疗方式。这项研究的结果可谓改变了尿路上皮癌的治疗模式。"

　　CheckMate -274研究的三年随访结果如下：

　　• 无病生存期(DFS，主要终点)：在所有随机人群中，欧狄沃组的中位DFS是对照组两倍以上，分别为22.0个月与10.9个月，复发或死亡风险降低29%(风险比[HR] 0.71，95%可信区间 [CI]：0.58至0.86)。风险降低情况与初步分析中观察到的结果保持一致。在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者中，欧狄沃组的中位DFS是对照组的六倍以上，分别为52.6个月与8.4个月(HR 0.52，95% CI：0.37至0.72)，疾病复发或死亡风险降低48%。

　　• 尿路外无复发生存期(NUTRFS，次要终点)：在所有随机人群中，欧狄沃组的中位NUTRFS(即患者在膀胱、输尿管或肾盂外无疾病复发的生存时间)为25.9个月，而对照组为13.7个月(HR 0.72，95% CI：0.59至0.88)。在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者中，欧狄沃组与对照组的中位NUTRFS分别为52.6个月和8.4个月(HR 0.53，95% CI：0.38至0.74)。

　　• 无远处转移生存期(DMFS，探索性终点)：在所有随机人群中，欧狄沃组的中位DMFS(即患者的癌症未从原发肿瘤扩散至远处器官或淋巴结的生存时间)为47.1个月，而对照组为28.7个月(HR 0.74，95% CI：0.60至0.92)。在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者中，欧狄沃组的中位DMFS尚未达到，对照组为20.7个月(HR 0.58，95% CI：0.40至0.84)。

　　• 无二次进展生存期(PFS2，探索性终点)：在所有随机人群中，欧狄沃组的中位PFS2(即随机化至下一线治疗后疾病进展或死亡的时间)为61.2个月，对照组为47.1个月(HR 0.79，95% CI：0.63至0.98)。在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的患者中，欧狄沃组的中位PFS2尚未达到，对照组为39.4个月(HR 0.54，95% CI：0.37至0.79)。

　　• 安全性：欧狄沃组和对照组患者发生3-4级治疗相关不良事件的比例分别为18.2%和7.2%，与初步分析结果保持一致。

　　"我们一直在努力为患者提供安全有效的治疗选择，以帮助他们预防疾病复发，改善长期治疗效果。为此，百时美施贵宝始已将多个瘤种的早期治疗作为重要研究方向，其中就包括尿路上皮癌等具有高度未满足需求的难治性癌症。"百时美施贵宝生殖泌尿肿瘤开发项目负责人、医学博士Dana Walker表示，"CheckMate -274研究随访结果展现出的持久获益令人欣喜，这也激励我们继续推动目前正在开展的各项早期癌症的研究，进一步挖掘这些研究改变患者结局的潜力。我们将密切关注CheckMate -274研究中其他关键次要终点的结果，包括目前仍未揭盲的总生存期结果。"

　　百时美施贵宝感谢所有参与CheckMate -274研究的患者与研究者。

　　本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导.

　　关于 CheckMate -274

　　CheckMate -274是一项随机、双盲、多中心III期临床研究，旨在评估欧狄沃对比安慰剂用于接受治疗性切除术后伴有高复发风险的肌层浸润性尿路上皮癌患者的疗效与安全性。研究共纳入709名患者，按1:1的比例进行随机分组，分别接受最多一年的欧狄沃或安慰剂治疗(每两周240mg)。该研究的主要终点是所有随机患者(即意向治疗人群)和肿瘤细胞PD-L1≥1%患者的无病生存期(DFS)。关键的次要终点包括总生存期(OS)、尿路外无复发生存期(NUTRFS)和疾病特异性生存期(DSS)。关键的探索性终点包括无远处转移生存期(DMFS)、生活质量(QoL)和无二次进展生存期(PFS2)。

　　关于尿路上皮癌

　　尿路上皮癌是全球第十大常见肿瘤，全球每年约有57万新确诊病例。尿路上皮癌通常起源于膀胱，约占膀胱癌的90%。除膀胱外，尿路上皮癌还可能发生在泌尿系统的其他部位，包括输尿管和肾盂。大多数尿路上皮癌在早期即可确诊，但疾病复发率和进展率高，超过50%接受治疗性切除术的患者术后将面临疾病复发。复发为转移性尿路上皮癌患者预后较差，经系统治疗后的中位总生存期约为12~14个月。