帕博利珠单抗[1]在早期肾癌的研究数据和奥拉帕利[2]在早期乳腺癌的研究数据将于ASCO全体大会首次发布

　　帕博利珠单抗[1]治疗晚期胃癌的新研究数据将在会议期间发布

　　默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)宣布，公司将在6月4日至8日期间召开的2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布其肿瘤研究项目中针对20余个癌症种类的研究数据，涉及默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗、与卫材公司合作的仑伐替尼[3]、与阿斯利康公司合作的奥拉帕利、以及在研口服缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂belzutifan[4]。

　　“我们设计开展了广阔的肿瘤临床研发项目，以帮助我们全面发掘公司肿瘤领域已上市产品和在研药品的治疗潜力，发现全新治疗路径，探索更早期治疗以及与其他治疗方案联合，”默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官贝罗毅博士(Roy Baynes)表示，“今年默沙东在ASCO上所发布新的临床研究数据与真实世界数据，将展示抗肿瘤药物为癌症患者带来的有意义的影响，并持续推动针对肿瘤治疗的创新探索。”

　　将在ASCO会议上公布的关键摘要包括：

　　帕博利珠单抗[1]

　　III期KEYNOTE-564研究首次公布数据，评估帕博利珠单抗用于接受肾切除术后的肾细胞癌患者的辅助治疗。该结果将在ASCO全体大会上及媒体发布会上公布(摘要# LBA5)。

　　III期KEYNOTE-811研究首次公布数据，评估帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗以及含氟嘧啶和铂类化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的胃癌或胃食管连接部腺癌患者(摘要#4013)。

　　III期KEYNOTE-054研究公布更新数据，评估帕博利珠单抗用于全切后高危III期黑色素瘤患者辅助治疗(摘要#9500)。

　　II期KEYNOTE-799研究公布更新数据，评估帕博利珠单抗联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期的III期非小细胞肺癌(摘要#8512)。

　　II期KEYNOTE-052研究公布5年缓解及生存数据，评估帕博利珠单抗一线治疗不能耐受铂类化疗的晚期尿路上皮癌患者(摘要#4508)。

　　III期KEYNOTE-045研究公布5年随访数据，评估帕博利珠单抗二线治疗晚期尿路上皮癌患者(摘要#4532)。

　　III期KEYNOTE-426研究公布最终分析数据，评估帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期或转移性肾细胞癌患者(摘要#4500)。

　　奥拉帕利[2]

　　III期OlympiA研究首次公布数据，评估奥拉帕利用于胚系BRCA突变、高风险HER2阴性的早期乳腺癌患者完成局部治疗以及新辅助或辅助化疗后的辅助治疗。该结果将在ASCO媒体发布会上公布(摘要#LBA1)。

　　帕博利珠单抗[1]联合仑伐替尼[3]

　　II期LEAP-004研究公布更新数据，评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼二线治疗PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的黑色素瘤患者(摘要#9504)。

　　III期CLEAR(KEYNOTE-581/Study 307)研究公布健康相关生活质量数据，评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者(摘要#4502)。

　　III期KEYNOTE-775/Study 309研究公布健康相关生活质量数据，评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼二线治疗在任何背景下接受过一种含铂化疗方案的特定晚期子宫内膜癌患者(摘要#5570)。

　　在研药品[4]

　　一项II期研究公布更新数据，评估belzutifan治疗希佩尔·林道综合征(Von Hippel-Lindau disease，VHL综合征，VHL病)相关透明细胞性肾细胞癌患者(摘要#4555)。

　　[1] 截至目前，国家药品监督管理局(NMPA)批准帕博利珠单抗下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

　　· 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;

　　· 联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;

　　· 适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗;

　　· 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗;

　　· 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗;

　　· 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。

　　[2] 截至目前，NMPA批准奥拉帕利下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

　　· 用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗

　　· 用于携带胚系或体细胞BRCA突变的(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗

　　[3] 截至目前，NMPA批准仑伐替尼下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

　　· 用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者

　　· 用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者

　　[4] 截至目前，belzutifan尚未获NMPA批准

　　阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作

　　2017年7月，阿斯利康与默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利以及潜力新药MEK抑制剂司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。双方将携手研发奥拉帕利和司美替尼与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时，两家公司还将独立开发奥拉帕利和司美替尼与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。

　　卫材与默沙东的战略合作

　　2018年3月，卫材与默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)通过旗下子公司开展战略合作，在全球范围对仑伐替尼进行共同临床开发和商业推广。根据协议，双方将就仑伐替尼单药或联合默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗进行联合临床开发、生产和商业推广。

　　除了正在进行的评估仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用于多个不同癌种的临床研究，双方还将在 LEAP 系列临床项目中，联合开展新的临床研究，涉及评估联合治疗方案用于 14个癌症种类(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、恶性胶质瘤、卵巢癌、胰腺癌以及三阴乳腺癌)的 20余个临床试验。

　　关于默沙东

　　130年来，默沙东始终追随我们拯救生命改善生活的使命，致力于增辉生命，为攻克全球最为棘手的疾病带来药品和疫苗。默沙东是总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市的默克公司商号。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对患者和大众的健康提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及动物健康的疾病 -- 包括癌症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新兴动物疾病 -- 推动其预防及治疗，致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。

　　关于默沙东中国

　　中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务，造福中国社会。

　　默沙东前瞻性声明

　　默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

　　风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

　　默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2020年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件。