致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司 -- 德琪医药有限公司(简称“德琪医药”)今日宣布，第二代mTORC1/2双靶点抑制剂ATG-008(onatasertib)的一项II期临床试验(BUNCH)在中国完成首例患者给药，用于治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤。这是一项单臂、开放性临床试验，旨在评估ATG-008在预计对mTORC1/2抑制敏感的特定晚期实体瘤患者中的安全性及有效性。

　　据世界卫生组织最新报告，2020年全球新发癌症病例约1930万例，2020年全球癌症死亡病例近1000万例。报告预计未来20年，癌症相关疾病的负担将增加47%。目前，中国的癌症发病率和死亡率居全球首位[i]。面对国内越发严峻的癌症治疗现状，新型有效的抗癌药物逐渐成为临床亟需。

　　NFE2L2、STK11和RICTOR等基因变异与mTOR信号通路密切相关。ATG-008作为一款处于开发阶段的强效和有选择性的mTOR激酶抑制剂，可通过对mTORC1和mTORC2的双重抑制，诱导多种肿瘤细胞凋亡。因此，mTOR双靶点抑制剂ATG-008有望为该类基因变异的晚期实体瘤患者提供新的治疗途径。此外，已有临床前及临床数据表明，ATG-008在多种肿瘤类型中的具有明显的抗癌活性。

　　德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“许多晚期实体瘤患者迫切地需要更有效的治疗方式，我们认为ATG-008对mTOCR1/2的有效抑制，在解决这一难以治疗的癌症中具有满足这种临床需求的强大潜力。这项试验是德琪的创新产品用于治疗国内实体瘤患者的重要一步，我们期待拥有更多的临床数据以支持未来的研发计划，并同步奠定德琪在mTORC1/2抑制剂临床研发领域的领导地位。”

　　德琪医药还在中国和其他亚太国家及地区开展了ATG-008治疗晚期肝细胞癌(HCC)、晚期非小细胞肺癌(NSCLC)以及与抗PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤及肝细胞癌的多项临床试验。

　　关于ATG-008 (onatasertib)

　　ATG-008(onatasertib)是第二代mTORC1/2抑制剂，由新基(现为百时美施贵宝)开发并授权。目前，ATG-008正在开展多项以单药或联用抗PD-1抗体的形式治疗晚期肝癌(HCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、特异性基因变异晚期实体瘤(包括NFE2L2、STK11、RICTOR等)和其他多种肿瘤的多中心临床试验。

　　关于德琪医药

　　德琪医药有限公司(简称“德琪医药”)是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最前沿的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得13个临床批件(IND)，并递交了5个新药上市申请(NDA)。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于通过同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

　　前瞻性声明

　　本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。