欧狄沃(纳武利尤单抗)辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌相比安慰剂可显著改善患者无病生存期

　　中期分析显示，CheckMate -274在所有随机人群和PD-L1表达≥1%患者中均达到主要终点无病生存期(DFS)

　　欧狄沃现已被证实在三个瘤种的辅助治疗中表现出具有临床意义的疗效，其中包括膀胱癌、黑色素瘤、食管癌/胃食管连接部癌

　　新泽西州普林斯顿2020年9月25日 -- 百时美施贵宝(NYSE: BMY)今日宣布，一项名为CheckMate -274的关键III期临床研究在所有随机人群和肿瘤表达PD-L1(程序性细胞死亡配体1)≥1%患者中均达到主要研究终点无病生存期(DFS)。该研究旨在评估与安慰剂相比，欧狄沃(纳武利尤单抗)辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌术后患者的疗效与安全性。CheckMate -274是首个且目前唯一证实免疫肿瘤治疗作为辅助治疗用于上述患者可降低其疾病复发风险的III期临床研究。在此项研究中，欧狄沃的安全性特征与其既往在其他实体瘤临床研究报道的安全性特征一致。

　　“通过现有治疗手段，50%以上的膀胱癌患者会在手术后复发，膀胱癌每年死亡病例近20万。”西奈山伊坎医学院Tisch肿瘤研究所医学博士、泌尿生殖医学肿瘤学科主任、创新疗法部门主任，膀胱癌卓越中心联合主任Matthew Galsky教授表示，“免疫肿瘤治疗的发展为越来越多不同瘤种的癌症患者带来了希望，其中也包括经治晚期尿路上皮癌患者。CheckMate -274研究的阳性结果显示，在无需化疗的情况下，纳武利尤单抗可延长肌层浸润性尿路上皮癌术后患者的无病生存期，有望成为这类患者辅助治疗的全新标准治疗。”

　　“随着科学探索的不断深入，我们发现免疫肿瘤药物有望在癌症早期阶段发挥重要作用。早期患者的免疫系统功能通常更完善，其潜在的免疫应答也更强。”百时美施贵宝副总裁、欧狄沃研发负责人Mark Rutstein表示，“CheckMate -274研究获得阳性结果后，欧狄沃现已被证实可改善三个瘤种辅助治疗的疗效，其中包括膀胱癌、黑色素瘤、食管癌/胃食管连接部癌，这是我们针对早期癌症领域开展的大型研发计划的一部分。非常感谢所有参与试验的患者与研究人员为助力全面、深入理解科学所做出的贡献。”

　　百时美施贵宝计划完成对CheckMate -274研究数据的全面评估，并与研究人员协作在即将召开的学术会议上公布其研究结果，同时，百时美施贵宝也将与卫生主管部门就相关研究结果进行沟通。CheckMate -274研究将按计划继续进行，后续将对总生存期、疾病特异性生存期等次要终点进行分析。

　　关于CheckMate -274

　　CheckMate -274是一项随机、双盲、多中心III期临床研究，旨在评估欧狄沃对比安慰剂用于根治手术后高复发风险肌肉浸润性尿路上皮癌患者的疗效与安全性。患者无论术前有无接受过新辅助治疗均可入组。共709名患者按1:1比例进行随机分组，分别接受至多一年的欧狄沃或安慰剂治疗。该研究主要终点是所有随机患者(即意向治疗人群)和肿瘤表达PD-L1≥1%患者的无病生存期(DFS)，关键的次要终点包括总生存期(OS)、非尿路上皮无复发生存期(NUTRFS)和疾病特异性生存期(DSS)。

　　关于尿路上皮癌

　　尿路上皮癌通常起源于膀胱内部细胞，是全球第十大常见肿瘤。全球每年约有55万新确诊病例。除膀胱外，尿路上皮癌还可以发生在泌尿系统的其他部位，包括输尿管和肾盂。大多数膀胱癌在早期即可确诊，但疾病复发率和恶化率较高。超过50%患者术后将面临疾病复发。对于发生转移的晚期尿路上皮癌患者而言，一线治疗缓解持续时间不佳是临床面临的主要挑战，二线治疗手段仍有限。

　　关于欧狄沃

　　欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在66个国家和地区获批共11个瘤种1，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤，惠及超过590,000名全球患者。

　　欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物，目前在中国已获批以下3项适应症，除此以外其他适应证尚未获批：

　　用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者;

　　用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者;

　　用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

　　欧狄沃是唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的PD-1抑制剂 。百时美施贵宝拥有本庶佑博士的PD-1专利独家使用权。

　　关于百时美施贵宝中国

　　百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药公司。在中国，公司在肝炎和免疫肿瘤等疾病领域处于行业领先地位，并致力于在免疫肿瘤、血液学、免疫学等领域引入突破性创新产品，引领科学，改变患者生命。

　　新基与朱诺医疗是百时美施贵宝公司的全资子公司。在美国以外的部分市场，鉴于当地法律，新基和朱诺医疗分别被称之为新基 -- 一家百时美施贵宝的公司和朱诺医疗 -- 一家百时美施贵宝的公司。