药明巨诺亮相美国血液病学会(ASH)年会，发布首个在中国IND批准下CAR-T临床I期数据

　　药明巨诺中国(下称“药明巨诺”)今日在第61届美国血液病学会(ASH)年会上公布其首个在研产品JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)的I期临床试验的数据，这亦是中国国内首个在CDE IND批准下的细胞治疗产品的临床数据发布：研究1：CD19 CAR-T产品JWCAR029治疗R/R B-NHL的临床疗效(摘要号2876);研究2：JWCAR029治疗R/R B-NHL患者的细胞动力学和抗治疗抗体(摘要号4083)。在入组的32个病人，4个爬坡剂量的I期研究中，JWCAR029显示了良好的安全性和有效性，临床的总缓解率、完全缓解率和毒副发生率都达到国际先进水平。公司已启动商业化布局，推进JWCAR029 CAR-T在研产品的产业化进程，早日让更多的患者从中受益。

　　JWCAR029是药明巨诺在美国巨诺公司(Juno Therapeutics Inc.)开发的JCAR017基础上研发的国家一类创新生物药，并获得了中国首个以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗药物的IND临床批件。在I期的基础上，公司目前进行中的Ⅱ期临床试验中在扩大人群中进一步评估JWCAR029在治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)患者中的安全性和有效性。同时公司也正陆续开展JWCAR029其它血液肿瘤适应症的临床研究。

　　所有内容均为事实陈述，公司并不承担更新该新闻稿所含内容的责任。

　　关于药明巨诺中国

　　作为一家专注于细胞免疫治疗的研发、转化及应用，处于临床阶段的创新型生物医药公司，药明巨诺中国秉承“以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者”的使命，致力于与国内外合作伙伴携手打造国际领先的细胞免疫治疗技术创新平台，共建行业规范与生态系统，引领细胞免疫治疗的全面发展，造福更多的患者。

　　药明巨诺中国已建立了成熟稳定的工艺体系与国际领先的cGMP(动态药品生产管理规范)生产质量管理体系, 并获得了中国首个以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗产品的IND临床批件(四个适应症，临床试验I期、II期)，领跑中国CAR-T临床研究。与此同时，其在研产品正积极筹备新药上市申请及商业生产，加速CAR-T细胞治疗产品的产业化进程。欲了解更多，请浏览www.jwtherapeutics.com。

　　参考资料：

　　CAR-T在研产品JWCAR029的临床试验I期数据摘要

　　对化疗耐药或自体造血干细胞移植(auto-HCT)后12个月内复发的侵袭性B-NHL预后很差，现有疗法的总缓解率(ORR)<40%，完全缓解(CR)率<20%。对于难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者，现有疗法的ORR为26%，CR率为7%。

　　研究结论：对于预后较差的R/R侵袭性B-NHL患者，输注JWCAR029可获得优异且持久的缓解，6个月时所有患者(n=29)的ORR为58.6%，CR率为55.2%;对所有回输剂量的DLBCL患者：ORR为45%，CR率为45%。安全性方面，JWCAR029毒性可控，未发生CRS或NT相关性死亡，3/4级CRS或NT发生率低，约为6% (n=32)。

　　综上，该I期试验显示，JWCAR029在R/R B-NHL患者中具有较高的缓解率和良好的安全性。未来还需要更长的随访时间和更大的样本量来进行验证，期待其Ⅱ期临床试验的结果。