东京2018年6月24日电/美通社/--卫材株式会社(总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”)宣布，美国食药监局(FDA)已接受卫材抗癫痫药Fycompa(吡仑帕奈)的补充新药申请，并进行审评。该申请旨在获准扩大该药的适用范围，覆盖癫痫部分性发作和原发性全面性强直阵挛发作的儿童患者。此外，按FDA的要求，卫材还在《儿童用药书面申请》中提供了针对该抗癫痫新药进行的试验研究。因此，FDA已对该申请授予优先审评，这意味着，审评期仅为6个月。基于《处方药使用者付费法案(PDUFA)》，FDA审查终了目标日为2018年9月28日。

　　这一补充新药申请基于一项III期临床研究(311研究)的中期结果和一项II期临床研究(232研究)的结果。两项研究都显示，在儿童患者和12岁及以上患者中，用Fycompa进行辅助治疗的安全性和有效性相似。该申请意在扩大Fycompa在美国的适应症，从目前适用于单药治疗或辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)，将适用年龄向下扩展至2岁。基于迄今积累的数据，这一新药补充申请同时争取扩大在儿童中的适应症，使其包括2岁及以上儿童癫痫原发性全面性强直阵挛发作的辅助治疗。

　　Fycompa是由卫材筑波研究所研发的一种创新型抗癫痫药物。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa已在包括美国在内的多国获批用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)和原发性全面性强直痉挛发作。在美国，Fycompa已批准用于癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药治疗。一种新开发的口服悬浮制剂也已获批并在美国上市销售。

　　美国大约有290万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，而全世界约有6000万癫痫患者。癫痫在各年龄段皆有发生，在老人和儿童中尤其高发。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制癫痫发作1。因此，癫痫仍是一种医疗需求明显未被满足的疾病。

　　卫材将包括癫痫在内的神经领域作为重点治疗领域，并致力于将Fycompa推广到世界各地，使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作。卫材致力于为满足癫痫患者及其家属的多样化需求，并提高他们的福祉，而作出更大的贡献。