试药业隐患健康无保障

时间: 2013-05-21 16:53 来源: 求医网编辑: 圆圆

在药品临床研究中，为了确保最终上市药品的安全性与疗效，招募**者参与试药本是正常的事情。然而，这件事在实际执行中却悄然变质。

　　试药5个环节

　　一、医药企业提出申请医药企业与医院或学校专设的医药临床试验基地办公室接洽并合作，将这项新药物试验项目报送到医院伦理委员会审批

　　二、伦理委员会进行审批伦理委员会判定该药是否属于国家规定可以试验，有药监局管理批准证件的医药，若是，可审批通过

　　三、召开启动会进行解释院校临床试验基地召开医药临床试验启动大会，向执行该试验的临床医生及相关人员解释药物情况和用药过程中的注意事项

　　四、招募试药人健康检查临床医生开始寻求适合该项试验的入组人员，对报名者做常规的检查如抽血、拍片和全身检查等，通过筛选确定体检合格的受试人

　　五、签订同意书正式试药医院与受试者签订《知情同意书》后，给其服药，并随时观测其身体状况，多次抽血检验或进行心率监测等

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