当事人：平原县中医院
案件来源、调查经过：
2022年6月22日我局执法人员对当事人进行执法检查，在当事人检验科试剂冰箱内现场发现正在使用的医疗器械：D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（生产许可证编号：沪食药监械生产许20120575号,医疗器械注册证编号：沪械注准20182400307,批号：N2042125，生产日期：20210331,有效期至：20220328,贮藏：2℃-8℃（避光），生产企业：上海太阳生物技术有限公司，地址：中国·上海市金都路3419号），现场发现1盒，已使用4瓶。
在当事人检验科试剂冰箱内现场发现：碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）（ALP）（医疗器械注册证编号：鲁械注准20142400081号,规格：R1：60ml×4,R2:30ml×2,剂型：液体，贮存条件：2℃-8℃，生产批号：211101，生产日期：20211103，使用期限：12个月）等14个品种的医疗器械，共14套。冰箱内温度计显示冰箱内温度为17℃，上述14个品种14套产品产品标签均标识：贮存条件2℃-8℃。
当事人检验科主任现场提供事业单位法人证书复印件、医疗机构执业许可证复印件等相关材料。2022年6月22日我局执法人员对D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒采取先行登记保存措施，2022年6月23日予以立案，2022年6月24日对上述产品进行扣押。2022年6月22日对当事人检验科主任进行询问调查，2022年7月5日对当事人检验科主任进行第二次询问调查，2022年6月23日对当事人下达了责令改正通知书，责令其立即予以改正，按照规定停止使用过期医疗器械、按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。
调查认定的事实：
经查：一、当事人正在使用的医疗器械D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）有效期至：20220328，上述产品购进日期2021年10月5日，从青岛苏林医学科技有限公司购进的，购入1盒，金额8000元，现场检查发现盒内共有D-DimerR15瓶，D-DimerR25瓶，已经使用D-DimerR12瓶，D-DimerR22瓶，还剩D-DimerR13瓶，D-DimerR23瓶。根据当事人提供的检验报告单和收费标准，以及2022年6月22日和7月5日对检验科科长的两次调查询问，D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒在2022年3月28日后共使用2次，D-二聚体体检收费110元/次，成本60元/次，违法所得100元。调查认定当事人使用过期医疗器械，涉案金额8000元，违法所得100元。
二、因当事人工作失误，未能注意到冰箱温度的变化，冰箱出现故障，冰箱内实际温度显示17℃，冰箱内贮存的包括碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）（ALP）在内的14个品种共14套医疗器械标签标示均为：贮存条件2℃-8℃。调查认定当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、平原县中医院事业单位法人证书复印件一份、医疗机构执业许可证复印件一份、法定代表人周鲁平身份证复印件一份，授权委托人身份证复印件一份、授权委托书一份，证明当事人主体资格及证明法定代表人周鲁平身份及其授权处理该案相关事宜情况。
2、《现场笔录》一份、授权委托人《询问笔录》两份、照片证据说明一份、平原县中医院检验报告单两份，证明当事人在医疗器械过期后仍在使用。
3、《现场笔录》一份、授权委托人《询问笔录》一份、照片证据说明一份，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。
3、青岛苏林医学科技有限公司销售出货单一份、平原县中医院检验报告单两份、平原县中医院收费标准复印件一份，证明当事人购进、使用和涉案货值情况。
案件性质：
一、依照《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，当事人使用过期医疗器械，应将当事人的上述行为认定为使用过期医疗器械的行为。
二、依照《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定，当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，应将当事人的上述行为认定为未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：
依照《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚：……（六）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料的……”的规定，当事人调查取证期间积极配合，如实陈述违法事实，下达责令改正通知书后，积极对违法行为进行整改，提交了整改报告，具有从轻处罚情节。依照建议当事人上述两项违法行为均按从轻处罚。
我局于2022年7月15日下达了《行政处罚告知书》（德市监罚告〔2022） QX009号），当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩和听证。
处理意见及依据：
一、依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械……”的规定，对当事人使用过期医疗器械的行为，给予以下行政处罚：
1、没收过期的医疗器械D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）共计1盒；
2、处罚款29000.00元整；
3、没收违法所得100.00元整。
罚没合计29100.00元。
二、依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械……”的规定，对当事人未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为，给予以下行政处罚：
罚款22000.00元整
综上所述，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十八条第三项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并对当事人使用过期医疗器械、未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为，合并给予以下行政处罚：
1、没收过期的医疗器械D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）共计1盒；
2、罚款51000.00元整；
3、没收违法所得100.00元整。
罚没合计51100.00元。
请在接到本处罚决定书之日起15日内携缴款码到11家山东省财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、交、邮储、德州、威海、齐鲁、青岛、德州农商行）任一银行网点或者通过电子支付系统缴纳罚没款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我局可以采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向德州市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向德城区人民法院提起行政诉讼。
德州市市场监督管理局