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艾伯维全口服直接抗丙肝病毒治疗方案正式上市

时间: 2018-01-09 14:12  来源: 新华网   编辑: 萌萌

全球研究型生物制药公司艾伯维近日宣布,旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——奥比帕利片联合达塞布韦钠片登陆中国。

摘要:

  全球研究型生物制药公司艾伯维近日宣布,旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——奥比帕利片联合达塞布韦钠片登陆中国。

  丙肝和艾滋病、结核病、疟疾等都是威胁全球人类健康的公共卫生重大挑战。根据世界卫生组织提供的数据显示,全球约有7100万人受到慢性丙肝感染,抗病毒药物可使95%以上的丙肝感染者得到治愈,从而降低肝癌和肝硬化的死亡危险,但在世界范围内,丙肝诊断和治疗可及性普遍较低。

  据统计,中国约有1000万丙肝病毒感染者,是全球感染丙肝人数最多的国家之一。“从基因分型上看,我国丙肝患者以基因1b型比重最大,约占56.8%。奥比帕利+达塞布韦方案用于治疗基因1b型患者有较好效果。”北京大学第一医院感染疾病科主任、肝病中心主任王贵强教授说。

  “近期多个丙肝直接抗病毒(DAA)药物获批上市,标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授表示,“奥比帕利+达塞布韦治疗方案不仅可用于无肝硬化丙肝患者,也可用于伴代偿期肝硬化丙肝患者,肝肾功能不全患者也可用,有利于更多的丙肝患者接受DAA治疗。从已有的全球数据来看,DAA真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多丙肝患者能够接受DAA治疗,助力‘2030年消除病毒性肝炎’目标实现。”

  根据针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的两项3期临床研究数据表明,奥比帕利片联合达塞布韦钠片的治疗方案是口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林,可用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者,疗程可缩短至12周。另外,该方案疗效不受NS5A基线耐药影响,使用前无需检测基线耐药。

  据悉,该方案已在全球70多个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性丙肝患者,先后得到欧洲肝病研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)、美国感染性疾病学会(IDSA)等机构发布的丙肝治疗指南推荐,作为基因1型丙肝患者有效的治疗选择。在中国,该方案被国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)授予优先审评资格。

  “奥比帕利片和达塞布韦钠片在中国上市,再次向世界展现了‘中国速度’。从2017年3月这一治疗方案在华申报上市到获批,仅历时6.5个月,期间3次获得优先审评,而从获批到上市仅用了2个月。”艾伯维中国总经理欧思朗表示,“我们很高兴能为中国的丙肝患者提供创新且高效的治疗方案,帮助患者尽早实现治愈。”

  今年是艾伯维成立5周年,据了解,艾伯维另一款重磅丙肝泛基因产品已在美国、欧盟和日本等地获批上市,艾伯维未来还将推进这款创新药物在中国的上市进程。对此,欧思朗说,“艾伯维一直致力于为尽可能多的中国丙肝患者提供创新有效的治疗方案,为实现消除丙肝这一目标贡献自己的力量。我们期待能继续作为可信赖的合作伙伴,积极推进多方合作,共同推进中国尽早迈入‘无丙肝社会’。”

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