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国家1.1类新药“艾思瑞”上市

时间: 2014-05-06 16:17 来源: 曾锦城晚报编辑:

国家1.1类新药是指未在国内外上市销售的药品，通过合成或半合成的方法制得原料药及其制剂。目前研发的大部分是三四五类药，真正属于国家一类新药的极少。

摘要:

　　据了解，近日由北京康蒂尼药业有限公司经过十年终于研发成功的1.1类新药艾思瑞(吡非尼酮胶囊)获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件，目前正式上市。艾思瑞在我国的成功上市，将给我国特发性肺纤维化患者带来新的希望。

　　特发性肺纤维化(IPF)是一种病因不明，以肺间质纤维化、肺活量减少为特征的恶性疾病。多发于50-70岁人群，发病率随着年龄增长逐年增高。患者的肺组织变硬、增厚、形成瘢痕组织，肺泡逐渐失去弥散功能，肺脏交换氧气进入血液的能力逐步丧失。患者因缺氧而出现呼吸困难、干咳、乏力等症状，病情反复发作，痛苦不堪，最后因呼吸衰竭或相关并发症死亡。

　　这个过去发病率很低的病种，近些年在大城市呈现发病率上升趋势，发病人群范围也在扩大。IPF的治疗一直都是世界性难题，一直以来也没有确切有效的治疗药物，以往临床上只能经验性治疗，疗效有限。

　　吡非尼酮是一种具有抗纤维化、抗氧化、抗炎作用的小分子化合物，可以通过多途径全面干预IPF的病程进展。2005年，在北京协和医院、国内医大一附院、北京朝阳医院、上海肺科医院、河南省人民医院、沈阳军区总医院进行的历时5年的艾思瑞临床研究取得了与国际研究一致的结论，并于2010年由审评小组审评通过，获新药证书。

　　据了解，国家1.1类新药是指未在国内外上市销售的药品，通过合成或半合成的方法制得原料药及其制剂。目前研发的大部分是三四五类药，真正属于国家一类新药的极少。