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全国人大代表建议完善药品审评流程

时间: 2015-03-12 10:51  来源: 现代快报   编辑: 陌希文

昨日,全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人向记者发表了他的两会建议,称国家应考虑通过成立专业大学学科等手段来解决新药审批的迟滞现象。目前新药的审批可能要花两年到五年的

摘要:

  昨日,全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人向记者发表了他的两会建议,称国家应考虑通过成立专业大学学科等手段来解决新药审批的迟滞现象。目前新药的审批可能要花两年到五年的时间,甚至要八年,不仅无法紧跟人们的需求,同时也阻碍着新药的研发工作。

  我国“药品审批人”只有200多人

  据徐镜人介绍,中外药品审批程序相近,但药品上市时间却相差甚远,其中,人员短缺是主要的原因之一。在新药审批的编制问题上,美国拥有一支编制为6000人的庞大FDA队伍,而国内只有120人,尽管现在扩大到200多人,还是不能和6000人相比。而漫长的等待时间在很大程度上遏制了企业投入研发的热情,拉大了我国新药创制与国外的差距,导致国产仿制药迟迟不能上市。

  他建议,国家在编制问题上应该考虑到新药的审批问题,可以通过扩大编制来解决这一问题,新药审批周期长,积压的陈案越来越多,会影响新药的上市时间。国家在编制问题上应针对新药的审批问题,通过扩大编制来解决,新药审批的周期就会缩短。新药上市的瓶颈也能得以解决。

  建议完善药品审评流程

  在新药审批制度上,徐镜人认为,有三种方式可以完善药品审评流程,提高药品审评审批效率,缩短产品上市周期。第一,目前我国基药和仿制药审评周期较长,企业开发积极性不高。建议针对药品生产能力强、质量保障性高的企业开设“绿色通道”,使得人民群众能用上品质与原研制剂基本一致,安全性、有效性均有保障,而且价格相对合理的基本药物;第二,仿制药目前实行“一报两批”,企业在进行生物等效性实验(BE)时遇到问题可能中止,这既耗费了企业大量人力财力,也耗费了大量的审评资源。建议改为“一报一批”,或者由省局先行进行申报临床资料的审批,企业做完临床后再向国家申报;第三,建议探索分级分类审评,合理下放审批权限,以临床需求为导向鼓励新药研发,对新药审评以风险与收益综合评价为核心,合理界定审评责任和企业责任,明确企业在研发质量安全方面应承担的责任。提高审评能力和效率,缩短新产品上市周期。对于目前审评资源不足的问题,可充分利用我国从事药物研究、检验等工作的第三方研究机构的力量,采取政府向具备条件的第三方购买服务。

  建议取消进口药超国民待遇

  徐镜人还指出,在药品定价机制方面,建议取消进口药超国民待遇,营造价格公平竞争环境,在质量优先的前提下,遵循“抑高扶低”的原则,允许质量差异,实施差别定价。在同等质量、安全可控的前提下,鼓励患者优先使用国产仿制药,提高三级医院对医保目录和基本药物的使用比例,减少对原研药和进口药的依赖。

  除此之外,徐镜人说,希望国家在城镇医保、新农合等方面,提高中药的适用范围和报销力度,积极引导广大人民群众选择中药治疗疾病;中成药价格调整要按市场规律办事,降低中成药的降价范围与幅度,做到“有升有降”,对一些原材料价格上涨比较快的中成药,允许价格有一定幅度的上升。同时还应该扶持和鼓励企业创新研发,对中药创新项目给予资金扶持。

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