去年12月2日，苏州市食药监局销毁12万盒假劣药品、医疗器械、保健品，货值金额接近100万元。陈煜 摄

　　昨日，国务院法制办、国家食药监管总局联合办法了新修订的《医疗器械管理条例》，明确的将按照风险从低至高的原则对于医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。

　　新版《医疗器械管理条例》最显著的变化，就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类，一类医疗器械产品由注册改为备案管理;二级医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门;三类医疗器械如一次性无菌注射器、心脏起搏器等安全风险性高，由国家食药监局严格注册监管，还要强化不良事件监测制度、上市后再评价制度和召回制度。

　　新《条例》规定，国内建立统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。此外，新《条例》增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报。

　　新《条例》加大对违法违规行为的处罚力度。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高为货值金额20倍的罚款。

　　新版《医疗器械管理条例》定于6月1日起实施。

　　■ 焦点

　　一次性针管经营须许可管理

　　国务院法制办教科文卫司司长王振江这样解释分类监管：给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”。

　　具体来看，新版《条例》对医疗器械的分类监管在产品注册和经营均有新变化。注册环节，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家食药监局实施产品注册管理;经营环节，放开了第一类医疗器械的经营，既不许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械如一次性无菌注射器等经营实行许可管理。

　　■ 链接

　　医疗器械分三类监管

　　第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。

　　第二类：产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。

　　第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。