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实施13年《药品管理法》迎来首次“大修”

时间: 2013-06-24 15:13 来源: 新京报编辑:

他说，食药总局邀请清华参与修订《药品管理法》，“希望用一个五年到两个五年的时间，使我国药品监管制度成为全世界较好的(药品)监管制度之一。”

摘要:

　　报告建议：在药品注册、评审、认证等各环节，药品监管部门要建立公开透明的规章，受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布，并落实责任人，确保监管责任的可追溯。通过各种渠道，让市场和公众获得及时、准确的药品安全信息，立法鼓励公众和社会组织参与药品安全监管，促使医药企业及时报告药品不良反应事件。同时，药监部门要接受公众监督，防止权力独揽或滥用。

　　临床试验审批冗长新药注册难

　　现状与问题：调查表明，国内新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间，比其他多数国家要长得多。

　　课题负责人之一王若涛教授说，现行法对各级药品监管部门的职能缺乏明细分工，在临床试验机构认证、试验的申请审批等环节，职能重叠、责任不清、风险集中。

　　对审核批准的透明性、防止滥用审批裁量权等具体措施上，均缺乏可操作实施细则。

　　报告建议：明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发，缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请，使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享，临床试验信息应公开且能被查询。

　　地方利益与药品监管冲突

　　现状与问题：现行法，未明确区分国家与地方药品监管部门的职责。现行制度下，药品监管职能与责任分散。一方面，地方药品监管部门承担协助发展区域经济的压力，缺乏独立性并可能放松监管;另一方面，国家药品监管部门难以有效协调地方监管力量，难以监督、惩戒地方药品监管失责。

　　报告建议：考虑重新采用垂直管理模式。建立国家食药监总局直属的执法机构，派出直属监管人员，从而改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。