多重隐患

　　在这条从药企到试药人的试药链条里，有时候标准让位于利益。而这些职业试药人，既是中国并不健全的试药制度下的弱势群体，又和那些违规中介机构一起成为医药产业的破坏者。

　　作为一名先天性血友病患者，在接受北京一家医院为其提供的进口八因子免费用药后，佟红生身体出现了抗体，并且只能使用价格昂贵的七因子药。佟红生和免费药提供方百特(中国)投资有限公司打起了官司，后者以支付30万元补偿费作为解决方案。

　　事实上，在国外，医药企业有义务为受试者购买保险，但在中国，除了在高校和医疗单位内部招募志愿者，会为他们购买保险，社会上招募的试药人并不能享受这一待遇。“国外会帮志愿者购买保险，但国内就很少，并且也很少有保险公司愿意接这些保单。”上海市食品药品安全研究中心副所长高惠君告诉记者。

　　国内某药企研发总监告诉记者，对于试药者，一定要保障他们的充分知情权，在他们完全知情并自愿的情况下才能让他们参与试验。假如发生了不良反应，企业会根据病情的不同适当予以补偿。

　　“那个人还有30万元，我们呢，以后就算出问题也不知道是不是试药引起的，只能自己受着。”周成说。

　　此外，对这些职业试药者，唯一的保障就是一张入院前签字的知情同意书，上面列出了试验的药物、时间、注意事项、补贴金额、保密协议等。而一些职业试药人对这一纸契约还并不在乎。一名试药人就表示：“我半年就试了4次，也没出什么问题，知情同意书我都直接留在医院里了。”

　　除了为自己的未来埋下不知何时会爆炸的“地雷”，在试药流程中的违规操作还对整个临床试验乃至未来可能上市销售的药品带来安全隐患。

　　据高惠君介绍，目前我国临床试验分为四期。一期临床是小规模范围试验，临床对象最少，需要健康志愿者，是判断药品的安全性问题，看药品在健康人身上的代谢情况，人体能忍受多大的剂量，为之后的适应证研究等做铺垫;而二期、三期试验则是在患者身上展开，分别研究药品的适应证和疗效;四期则是药品上市后的大范围跟踪持续观察。

　　“如果职业试药人频繁试药，体内积累的药物无法排出体外，对整个临床研究会产生两种影响。”高惠君告诉记者。

　　一方面，试验药品和职业试药人体内积累的其他药品产生反应，可能出现某些毒性反应，最终导致整个项目泡汤，不仅让药企蒙受巨大损失，还可能使一种也许可以造福人类的药品夭折。

　　“也许这个药本身非常好，但在这些试药人身上试验下来，出现了很多不良反应，就以为这个药不安全，但实际上可能不是真实的情况，这样对药品就没有一个真实的评价，一种很有效的药可能就此夭折了。并且研发一种药品很不容易，往往需要投入大量的时间和金钱，好不容易进入临床阶段了，现在连一期都通不过，更别说二期，对企业也是一个巨大的损失。”高惠君说。

　　另一方面，一期试验就是要看药品在健康人体的代谢情况，但职业试药人体内积累的药物过多，可能阻碍或是加快药品代谢，这样就会影响实际代谢数据，无法正确反映药品在人体内的代谢情况，从而影响到二期的研究方案，进而对整个研究都造成干扰。即使药品最后上市，也可能因为前期的数据错误，导致剂量或是耐受性设计有误，最终有可能造成大范围的不良影响。

　　监管缺失

　　上述药企研发总监告诉记者，除了某些大型医药企业拥有自己的临床研究队伍，一般企业都会把研发外包给CRO公司，让他们帮助联系医院实验室、招募志愿者等。因为这些CRO公司比较有经验，而外包也比企业单独培养一批人才更节省成本。

　　“临床试验都是在有资质的实验室进行的，保证试验的真实性是实验室最起码的素质，如果连这个最起码的都做不到，那整个试验也毫无意义了。接受委托的 CRO公司要履行好监管职责，医院更应该对试验负责把关，药物能不能成功，前提都掌握在临床研究中，如果一期就出现纰漏，药企之后的成本会越来越高。而有的临床研究机构控制得不是很严格规范，也会对志愿者造成伤害。”高惠君告诉记者。

　　然而，目前对职业试药人和试药市场的种种乱象，还没有很好的监管方法，往往只能依靠临床机构的自我把关。

　　近两年，上海已有专家呼吁针对试药志愿者建立一个平台，统一管理志愿者档案，防止他们频繁地参加试药以致干扰临床结果，未来还希望能在全国进行联网。然而，要建设这样的平台似乎并不容易。“上海的医院感觉很低调保守，他们不希望我们去宣扬试药的事情，志愿者的信息都是保密的。有医院被媒体曝光试药的事情后，就对我们管得特别严了，每次住院不准带笔记本电脑，手机也要换成他们内部发的没有摄像头的。”一名职业试药人告诉记者。

　　“其实参与临床试药本来是一件很高尚的事情，但是很多健康的人因为各种顾虑不愿意去做志愿者，如果有人觉得能赢利去参与试验也无可厚非，还能帮助试验进行下去，但关键是要做好流程控制，按照正常的周期去参加试药。相关机构也需更负责。”高惠君说。

　　上述药企研发总监表示，对于市场出现的不规范试药情况，除了国家加强监管，还需要市场的约束力和严格的法律。