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试药业隐患 健康无保障

时间: 2013-05-21 16:53  来源: 求医网   编辑:

在药品临床研究中,为了确保最终上市药品的安全性与疗效,招募志愿者参与试药本是正常的事情。然而,这件事在实际执行中却悄然变质。

摘要:

  在这些职业试药人看来,北京的市场是被“中介”垄断的。

  一名在北京试药群中发布试药信息、组织试药者报名的人告诉记者,他是在北京工作的临床试验协调员(CRA)。据他介绍,以前北京也是医院直接招募志愿者,“现在情况不同了,北京这里医院不再自己招人了。”该CRA表示。

  所谓CRA,也称临床监查员,主要职责包括组织相关项目的临床监查,并负责制定相关项目的临床监查实施计划,他们一般隶属于一家新药研发合同外包服务机构(CRO)。

  某跨国CRO企业中国区总裁告诉记者,医药外包行业在国外已经比较成熟,是医药产业高度分工的产物,但在国内还是新兴行业。医药企业可以选择与 CRO企业签订不同的合同,让CRO企业帮忙管理哪些环节。协调试验的展开,包括联系实验室、提交伦理委员会审查、招募志愿者,都可以外包给CRO企业。

  而上述CRA则告诉记者:“我们就是中介,只是现在正规了,因为我们和医药公司合作了,基本上属于医药公司的招募专员。”

  据他介绍,在北京,医药企业直接把受试费交给医院,再由医院付给试药人,然后和他们合作的话就另外再付给他们招募费,他们并不直接和试药人发生金钱往来。

  “我们竞争也挺激烈的。”该CRA说。据他介绍,在北京,有五六家公司帮医药企业招募试药人。“就跟做业务一样,我们也要和医药公司、医院熟,这样才能争取到客户。”上述CRA说。

  据国家药监局数据,我国获批的药物临床试验机构共有550家,其中上海59家,北京则多达79家。资深试药人往往就在这两个城市来回穿梭,间或到京沪两地周边城市试药。

  “南京、苏州、天津这些地方都有试药的机会,而且当地人都不太愿意去,所以那些地方很多参与试药的人都是从北京、上海赶过去的。”另一名职业试药人周成(化名)告诉记者,“北京、上海的试药机会多,但竞争也激烈,像上海这边,有时只要十个人的项目,会有六七十个人报名。尤其是那些钱多住院时间又少的项目,竞争更激烈。”

  变味的试药

  “85后”的周成两年前从一座小县城来到上海打工,与陈宇一样,他也是无意中通过QQ群知道了试药这一特殊的“兼职”。一年来,他在上海和周边城市试了4次药,总共赚了一万多元。

  每次试药报名和体检成功后,他会收到来自中介或医院的短信,通知他去医院某栋楼第几层,有工作人员横着一张桌子在门口,亮出身份证,确认身份后就可以进到里面的病房。他只需带着洗漱和生活用品,和五六个人一间病房,等着口服或被注射各种药物。

  “之后想去北京试试,最近那边试药的机会更多,一个月有好几次。”周成说,“我以前试的次数不算多,平均每个月最多赚6000多元,有些人一个月就能赚一两万元,还开着车来试药。”

  对于那些“一个月挣一两万元”的职业试药人,陈宇告诉记者:“都是熟脸,几乎每一次去医院试药都能看到他们,他们就是全国到处飞的,而且少于2000元的试验还不去。”

  但是,按照规定,一般而言,同一受试者两次试药的间隔至少需要3个月。

  原来,试药人在同一家医院肯定不能马上报名参加试验,但只要换一家医院一切又是新的开始。在上海,医院之间对试药信息并没有联网互通,也就是说,一家医院无法知道受试者上一次试验是什么时候。即使近期上海没有合适的试药机会,试药人还可以到北京参加试验,北京的医院就更加不了解试药人以前的受试情况了。

  此外,为了通过体检获得试药的资格,职业试药人发明了各种方法保证自己通过体检。除了常规的体检前按时作息、多喝水,让身体尽量保持良好状态,有些人还会采取一些“小技巧”蒙混过关。

  更有甚者,则通过作弊的手段通过体检。陈宇告诉记者,很多试验要求被试者不抽烟,但即使抽烟的人,也有办法通过烟检,只要在尿液中滴一点白醋,就能通过尿检。有些人还往尿液中偷偷加清水稀释,希望让一些身体数值更低,甚至还可以向那些通过体检的人借尿样等。

  在职业试药人为了能获得试药机会而无所不用其极的时候,本该负责监管、保障临床试验各环节治疗的CRA和医院却出现失察,甚至有的明知故犯。

  当记者询问如果身高、体重系数不达标,不符合参与试验的要求该怎么办时,上述CRA表示,熟悉的医院可以适当作假。“如果和我们关系好,这些都没关系。”该CRA表示。而一些职业试药人也告诉记者,一些试验医生也说不用间隔3个月就能来试。

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