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国家食品药监局重整医疗器械命名规则

时间: 2014-08-19 14:51 来源: 北京青年报编辑:

国家食品药品监督管理总局近日发布通知，医疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其他类似的名称，不得含有产品的型号或规格或者夸大适应症的内容。

摘要:

　　国家食品药品监督管理总局近日发布通知，医疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其他类似的名称，不得含有产品的型号或规格;不得含有明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容。

　　意见稿中重点提出，疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其他类似的名称，不得含有“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语;不得使用明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证。不得明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容。不得使用未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称，以及有关法律、法规禁止的其他内容。

　　国家食药监总局表示，规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作，没有统一的命名体系，产品名称就会存在表述不准确、用词不规范，导致同名异物、同物异名的现象，从而影响产品的有效识别，影响医疗器械科学监管和产业规范有序发展。

　　为此，国家食药监总局起草了《医疗器械命名规则》征集意见稿，明确了规范命名的目标和对象，对命名现存主要问题进行初步规范，提出了命名的途径和方法。意见稿中提出，医疗器械命名应与产品的真实属性相一致，科学、明确、简短。不得误导、欺骗使用者。