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中药注射剂行业要加强培育优势品种

时间: 2014-03-04 17:10  来源: 中国行业研究网   编辑:

如果没有一个强大的代表患者利益的服务支付方即尽职的社会医疗保险来制约服务提供方,那么在力量失衡的医疗服务市场上,公立医院可能就是虎;民营医院就会成为狼。

摘要:

  相比国内,美国对药品的管理更为严格,认为复方甘草片是违禁药,携带者将会受到严重处罚。律师认为,美国海关判携带者五年不得入境已是很轻的惩罚,严重者会面临刑罚和牢狱之灾。

  长期以来,人们对中药安全性问题存在片面认识,中药的毒副作用往往容易被忽视,在中药“有病治病无病健身”的观念下,长期、过量或者不恰当使用中药的情况时有发生,必然会引发中药安全性问题。由于我国中药材种植分散、生产方式原始、技术含量低、基本处于粗放型种植阶段,药材种植的各个环节缺乏统一的标准和检测方法,使得药材的质量良莠不齐。

  目前,因为中药存在微生物污染、重金属、农药残留、化学物质污染等问题,导致出口屡屡受阻。据统计,我国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在 “绿色壁垒”之下。

  对比国内,欧美等国家并不对中药“另眼相待”,中药被归为植物药一类,中药要获得药品身份,需要像西药一样,进行严格的安全性和有效性的临床实验。欧盟早在2004年就颁布了《欧洲传统植物药注册指令》(简称《指令》),允许中药根据《指令》要求注册药品身份,可在近十年的时间内,没有中药获得注册。这就意味着,中药在欧盟市场有可能面临被“封杀”的严峻局面。

  欧盟规定,植物药需要通过多种检查项目来确保其质量达到一定的标准,以保证药物的安全性;植物药应有相应的有效成分含量限度标准,使用色谱法测定有效成分的含量。而在《中国药典》中植物药的检查项目较少,尚欠缺适当的含量测定方法和有效成分的含量标准。

  由于传统中药材“靠天吃饭”,容易出现农药残留、有效成分含量不一等问题;此外,传统中药复方成分不明,也给中药复方的质量控制带来极大的困难。

  因此,对中药来说,“打铁还需自身硬”,要走向国际,必须迈过质量标准这道坎。应尽快建立中药完备的质量标准。从药材来源、提取分离、研发生产、质量控制等多方面来提升中药质量。

  中药注射剂的利与弊一直是业内人士争论的话题,近年来,随着各地招标序幕拉开,质量优先权衡考虑的新型招标模式被看好,这对于生产技术过硬的优势品种无疑是一大利好。

  此外生产成本又是影响产能的一大因素,国家去年对部分企业进行调查,就是想摸清企业成本利润率,为确定价格体系做准备。但考虑到中药材价格近年快速上涨,企业成本走高,降价会影响到很多中药企业的积极性,即使降价,动作也不会像化药那么大,而且可能有升有降。

  随着医改政策的深入,医生处方监管趋严以及反商业贿赂打击力度的加大,医生滥用中药针剂的现象将得到改善,临床疗效不显著、可替代性强、以及没有通过安全性再评价的针剂或将受到遏制。

  行业洗牌、新版GMP大限到来都是影响因素,未通过新GMP认证的企业,暂时停业整顿,最终通不过的进入关停程序,努力后过关的将继续生产。未来或将有千家医药制造企业会被整合。这对中药注射剂生产企业特别是产能和营销力有限、同品竞争激烈的中小企业来讲,压力巨大。

  而对于多数通过新版GMP认证后的企业,几乎有一个共性,产能得到了提升,但产力闲置,未来有可能会出现代工生产的趋势,这样既可充分发挥自有产能,又能满足其他企业的生产需求,实现双赢。

  CFDA将会继续采取各种措施促进企业开展上市后药品的安全性研究,完善企业风险管理措施。随着GMP的推进,未来中药注射剂将向疗效确切、不良反应发生率低、工艺水平先进、质量可控、控制项目和指标无缺陷、质量标准明显提高的优势大品种集中,甚至有可能会出现代工生产。

  相关部门要一直致力于加强中药注射剂的安全监管,促进企业开展上市后药品的安全性研究,完善企业风险管理措施,促进中药注射剂整体安全性水平提高。

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