在美国,耐多药肺结核被认为是一种“孤儿疾病”。根据世界卫生组织的相关报告,2011年全球1200万结核病患者中,有63万名患有耐多药肺结核病。
耐多药肺结核(MRD-TB)是由结核分枝杆菌引起的呼吸道传染病,对抗结核一线标准治疗方案不敏感。耐多药肺结核的主要特征是至少对现有标准治疗方案的四种药物中的2种强效杀菌药异烟肼和利福平耐药。引起耐多药肺结核的主要原因是治疗不规范。世界卫生组织资料显示,不恰当或不正确使用抗结核药物、使用劣质药品,都能造成耐药。
在美国,耐多药肺结核被认为是一种“孤儿疾病”。根据世界卫生组织的相关报告,2011年全球1200万结核病患者中,有63万名患有耐多药肺结核病。在东欧和中亚一些国家里,新发结核传染病例中有9-32%为耐多药肺结核,而接受过治疗的普通结核病患者中有超过50%发展成为耐多药肺结核。
近日,在北京召开的“发展与强化全球二线抗耐多药肺结核药物供应链研讨会”上,多位世界公共卫生与传染病学专家都对全球抗耐多药结核二线药物的供应链现状表示了担忧。国内是耐多药肺结核高负担国家之一。
2007-2008年国内结核病耐药基线调查结果显示,涂阳结核病患者耐多药率为8.32%, 据此估计,我国每年新发耐多药肺结核患者约12万例,约占全球每年新发耐多药肺结核患者总数的1/4。
与已经纳入基本药物目录与医保范围内的一线抗结核药物不同,线抗耐多药肺结核药物在国内尚未得到政府部门的足够关注与有效支持。但与此同时,国内还是世界基金组织抗耐多药肺结核药物的援助对象。
针对国外专家多抗耐多药肺结核药物供应链的担忧,国内食品药品检定研究所副院长李波博士表示,目前,世界范围内抗耐多药肺结核的的活性成分(API)有80%都由国内制造,国内生产二线抗耐多药肺结核药物的厂商数量可达200-300个;同时,因为国内巨大的人口基数决定了较大数量的耐多药肺结核患者人群,所以抗相关药品的利润仍然可观,这也吸引了更多的生产厂商。
据悉,目前抗耐多药肺结核的药物的种类大约有3-4种;同时,也有更多的药企加入到相关药物的研发之中,包括在去年11月28日获得FDA批准的西安杨森制药有限公司生产的斯奈瑞(富马酸贝达喹啉片)。据西安杨森制药有限公司疫苗及传染病事业部负责人Oskar Slotboom介绍,斯奈瑞在2012年10月已经向国内国家食品药品监督管理局(SFDA)提交了上市申请,有望今年获批。
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