欧洲药品管理局(EMA)日前完成了一项对含降钙素药品的利益和风险的评估，结论为：有证据显示，长期使用此类药品可导致癌症风险小幅增高。人用药品管理委员会(CHMP)建议，应将此类药品仅应用于短期治疗Paget病(一种影响骨重塑并可能导致骨变形的疾病)、因突然制动导致的急性骨缺失和癌症引起的高钙血症。该委员会的另一结论为，在骨质疏松症治疗中，含降钙素药品的获益未能超出其带来的风险，因此不应再将此类产品用于骨质疏松症的治疗。

　　降钙素是一种能增加骨钙量和降低血液中钙浓度的激素。实验室中生产的降钙素用作药物，用于治疗和预防骨钙丢失的疾病。在欧盟，这些药物用于治疗骨质疏松症、Paget病和癌症引起的高钙血症，也用于预防突然制动引起的急性骨缺失，如近期发生骨质疏松性骨折的患者。含降钙素药品的注射液或输注液(用于静脉点滴)于1973年起在欧盟上市销售，鼻腔喷雾剂也于1987年起上市销售。这些制剂目前已在多数欧盟国家上市销售。

　　之前有两项对一种尚未批准的口服降钙素研究的初步结果提示，此类药品与前列腺癌之间可能存在关联性，因此CHMP启动了此次评估。上述两项研究的结果是在2010年11月上报欧盟国家的监管机构的。2004年，英国的药品监管机构曾对降钙素与前列腺癌之间的可能关联性进行了研究，但基于当时的证据，无法明确二者之间的因果关系。欧盟的人用药品委员会药物警戒工作组(PhVWP)在2009年和2010年又对这一问题进行了研究，结论为无法排除降钙素与前列腺癌进展之间存在因果关联。在接到上述关于未批准口服药物的研究数据后，英国药品管理当局要求CHMP进行一项对含降钙素药品的风险-效益平衡的全面评估，并提出关于维持、变化、暂停或撤销其在欧盟市场授权的意见。

　　除上述两项未批准口服降钙素药品的研究数据之外，CHMP还回顾了药品上市公司提供的所有可获取的含降钙素药品的效益和风险数据，以及来自学术文献和三方的数据。此外，CHMP还回顾了上市后安全性数据、随机对照研究和实验性癌症研究中的数据。

　　在对所有可获取的数据进行评估后，CHMP指出，长期接受降钙素治疗的患者中发生各种类型癌症的患者比例要高于服用安慰剂的患者。尽管这些研究中报告的癌症发生率较低，但可以看到不同剂型癌症发生率的增高幅度不同，口服剂型增高幅度最小(0.7%)，鼻用剂型的增高幅度最大(2.4%)。考虑到长期使用此类药物的癌症发生率增高以及降钙素在绝经后骨质疏松症治疗中降低椎体骨折的效益的有限性，CHMP认为，在这种情况下，降钙素治疗的效益未能超出其带来的风险。因为鼻腔喷雾剂仅用于骨质疏松症的治疗，故CHMP建议停用这一剂型。降钙素仅在以下应用适应证中保持有利的效益-风险平衡：治疗无法采用其他药物治疗的Paget病患者、预防因突然制动导致的急性骨缺失(如近期发生骨质疏松性骨折的患者)以及**引起的高钙血症。但即使是用于这些适应证，CHMP仍建议使用最小有效剂量和尽可能缩短使用时间。