2018年7月，卫材中国内部刊物《i·卫材》针对卫材中国中低端市场战略以及仿制药战略采访了卫材株式会社执行役、卫材(中国)投资有限公司和卫材(中国)药业有限公司总经理、卫材(苏州)贸易有限公司董事长冯艳辉女士和卫材(中国)投资有限公司副总经理、卫材(辽宁)制药有限公司总经理有贺学先生。接下来，让我们一起了解卫材中国的发展与变化，体味E-WAY2025。

　　以下是专访的详细内容：

　　问题1、我们都知道卫材在中国的发展是非常迅速的，能否请冯总简单介绍下卫材E-WAY2025战略和卫材中国的集团化发展情况?

　　冯艳辉：

　　卫材集团自2016年启动了新的中期计划，我们内部称之为E-WAY2025。在本次中期计划的10年时间内，全球制药行业环境会出现很多重大变化，包括增加全球人口老龄化相关公共卫生经费支出、改进数字技术、实现新医学技术和引入新行业创造的医学治疗方法。在环境不断变化的情况下，我们制定了符合卫材发展的行动方案，中国区以E-WAY2025为重点，正在稳步推进战略和目标的达成。

　　卫材株式会社自上世纪90年代初进入中国市场以来顺利发展壮大。经历了沈阳卫材制药有限公司、卫材(苏州)制药有限公司，于2002年正式更名为卫材(中国)药业有限公司。伴随着中国业务的发展，于2010年在苏州工业园区设立卫材(苏州)贸易有限公司，2014年设立卫材(中国)投资有限公司，并于2015年通过全额收购本地仿制药企业正式成立卫材(辽宁)制药有限公司。至此，形成了以卫材(中国)投资有限公司为资控管理，以卫材(中国)药业有限公司、卫材(辽宁)制药有限公司、卫材(苏州)贸易有限公司为业务支撑的发展模式。为适应中国业务的快速发展，2014年11月卫材(中国)药业有限公司新工厂注射剂厂房竣工，2017年11月新工厂固体制剂厂房落成，卫材中国的产能得到迅速提升。目前，总注册资本达到10,854万美金，已形成以神经科学领域、肿瘤(特药)领域、消化肝病领域为重点领域，以仿制药为拓展，多达数十种药品在中国销售的发展规模，年销售额突破30亿元人民币。

　　问题2、据了解，卫材中国已经向中低端和仿制药领域发展，能否请冯总介绍一下卫材中国如何看待中国的仿制药市场?

　　冯艳辉：

　　中国已是全球第二大医药市场国家，国内仿制药市场规模接近5000亿元。根据食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。我们都知道，中国在鼓励新药发展的同时，也在完善仿制药政策改革，创新药研发和优质仿药并举将成为未来很长一段时间的主旋律。

　　为患者提供高质量的价格合理的仿制药，真正的解除病患及其家属的痛苦，是卫材一直坚守的信念。作为E-WAY2025的重要战略，卫材中国已进入中低端市场，并根据市场情况实施接入战略，实现有效的接入覆盖。

　　中国拥有广阔的土地和巨大的医药市场，我们通过积极利用外部资源，与代理商达成合作伙伴协议，扩大合作范围。我们目标地区已扩展到23个省的184个城市，未来进一步扩大和加快推进低端市场。

　　对于县级医院(中小医院)而言，我们目前能够覆盖6个省的200多家医院。在2018年，我们计划覆盖8个省的350家左右医院，进一步扩大对患者贡献。

　　为了满足中国市场对高质量、合理价格的药品的需求，卫材辽宁正在按照卫材全球的质量标准要求逐步推进仿制药上市和货品供应工作。目前已有10款产品在售，我们积极开展洛索洛芬钠片和蒙脱石散的仿制药质量一致性评价工作。

　　就像我一直强调的，我们进入仿制药市场，是因为病患对于高质量、合理价格的迫切需求，药品是特殊商品，是要治病救人的，是要有质量保证和安全有效的。我们所做的一切都是希望能够真正为病患及其家属减轻痛苦，一切源于病患对于高质量、合理价格药品的需求。

　　问题3、据了解，有贺总是从2017年11月起担任卫材(辽宁)制药有限公司总经理一职，能否简单介绍一下您眼中的卫材辽宁吗?

　　有贺学：

　　当然，我非常愿意。可以说，卫材(辽宁)制药有限公司是卫材中国区最年轻的公司，也是E-WAY2025中国区战略部署之一。2015年12月，我们通过全额收购本地制药企业成立卫材辽宁，是卫材在强大的原研药领域外，为适应中国市场，探索和进入高品质仿制药领域的实践。公司坐落于拥有百家医药公司和包括沈阳药科大学在内6所大学的本溪高科工业园区内。占地面积11.36公顷，建有办公质检楼、生活楼、小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、口服溶液剂车间、口服固体制剂车间、生化提取车间、中药提取车间、动力站等，建筑面积39731平方米。能够生产包括生物制剂、传统中药以及针对炎症、镇痛、胃炎、肠疾、糖尿病，并通过辽宁省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局GMP认证现场检查。

　　我是一个有着三个孩子的父亲，卫材辽宁就像我的第四个孩子，我们正在精心的呵护着她的成长。我们真心的希望能够通过卫材辽宁生产出的高质量的仿制药品，以合理的价格，为中国广大的病患及其家属解除病痛和痛苦，这是我们公司的使命，就像我们hhc(human health care)“关心人类健康”企业理念要求的一样。

　　问题4、有贺总刚刚提到就像精心呵护小孩子一样，帮助她长大、成长。能否简单介绍一下，我们在哪些方面做出了调整或者改变，在硬件和软件方面有哪些提升?

　　有贺学：

　　药品不是普通商品，必须要保证药品质量。卫材辽宁不但拥有辽宁省药品监督管理机构和国家药品监管机构GMP认证现场检查，卫材辽宁同样需要执行卫材全球统一的生产质量标准。比如：我们在对很多地方进行了新的投入和升级改造，我们新投入了颗粒粉装设备，带自动监测功能的。我们引进了口服液包装线，对空调系统进行了自控改造，对称量系统进行了升级改造，我们正在对注射剂配液系统进行改造，我们还将引进口服固体制剂全自动包装机等。在环境保护方面，我们正在进行污水处理系统的升级改造，计划引进天然气锅炉替换水煤浆锅炉，做好环境保护。同时，EHS(环境、健康、安全)系统，也将在卫材辽宁全面开展。我们之所以要这样做，就是为了要生产出有质量保证的药品。

　　在生产药品方面，我们一直有这样一个信念：我们生产的每一粒片剂、每一粒胶囊、每一支安瓿都与患者的生命息息相关。卫材辽宁工厂严格遵守这一品质方针，以确保生产出高品质的产品。为了这一目的，卫材辽宁工厂的所有生产操作，都根据药品生产质量管理规范(GMP)进行。我们的品质保证人员确保所有操作规程严格按照GMP进行，以保证卫材产品的均一性、有效性和稳定性。作为整体品质保证体系的组成部分，我们的总公司和监管部门也对卫材辽宁工厂进行定期的检查和审核。我们不断努力，以生产并提供给患者和客户能够信赖的高品质药品。

　　在每月一次卫材辽宁的经营管理会上，我们的同事介绍过：在2017财年，我们进行过法规类培训800多次，以考核方式考核通过才能继续上岗的27次，口试方式通过的39次，现场研讨讨论500多次，现场操作和演示的79次。我们验证类培训89次，多技能培训28次，考核方式都是当场讨论，一年开展了900多次的培训。我们之所以这样做，就是要让每一名员工都能深深地烙下卫材对质量的要求，从法规、技能和多技能培训中，细化工艺流程，建立精益化生产的系统，提高自动化水平，提高成本收率。

　　我们开展了人员互相支持项目，卫材(中国)药业有限公司苏州工厂选派技术人员来卫材辽宁进行技术指导，同样卫材辽宁派员去苏州工厂进行深造学习。在近两年间，长期驻在和短期培训派驻模式40多人次。

　　我们通过开展hhc活动与沈北医院开展用户回访，与当地红十字会在社区开展急救知识培训，向沈阳儿童福利院捐赠药品以及参与“百企帮百村”的活动等，也让我们的员工更加深刻的领会到制药人的自信和骄傲。

　　问题5、非常感谢有贺总对于硬件和软件提升方面的介绍，接下来的一个问题是：我们为什么看好中国仿制药市场的发展呢?我们的优势在哪里?

　　有贺总：

　　你的问题开始尖锐了，我试着回答。首先我想问你一个问题，如果你生病了，你是想随便买个药，只要便宜，就可以呢?还是一定会买原研药呢?还是会看品牌、看质量、看疗效，再比较价格时，还是不知道买哪一种药呢?还是希望能有价格合理但是高质量的仿制药呢?

　　我相信，随着人民收入的增加，随着对健康的重视，随着解决了缺医少药的困难阶段，我们的政府和人民会越来越需要高质量、价格合理的仿制药。我想这也是国家为什么要开展仿制药一致性评价的原因。

　　谈到优势，我想从这几个方面强调一下：1、卫材全球统一的质量标准，我们所有的生产基地都要执行统一的卫材标准，保证药品质量;2、卫材的仿制药品牌和技术优势，我们在日本拥有自己的仿制药生产企业，拥有足够的技术储备和项目储备;3、我们正在根据卫材中国整体发展的需求，与多家日本制药企业洽谈产品引进事宜，进一步丰富中国区的产品线;4、我们积极的响应国家的号召，开展产品的一致性评价工作。

　　谈到仿制药一致性评价事宜，我想多说两句。2015年，国务院宣布在全国范围内开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，首批需要进行评价的产品目录中含有289个口服制剂品种。为能给患者提供优质的仿制药，支持中国制药行业发展，承担制药公司应有的社会责任，我们积极响应政府号召，主动对非289目录中的洛索洛芬钠片开展质量和疗效一致性评价工作。据了解，我们是国内第一家对洛索洛芬钠片进行一致性评价的企业。

　　洛索洛芬钠片是非甾体抗炎药，由于其起效快，胃肠刺激较小等优势，已被各国医疗卫生机构广泛用于日常生活中的止痛治疗，其原研是日本第一三共公司。2000年，卫材公司在日本上市了该药的仿制药，该品种也是卫材辽宁的主要品种之一。

　　在2016年5月我们正式开展试验工作，为保障产品的安全性与有效性，我们以日本第一三共生产的片剂作为原研对照，采用达到日本药监部门的仿制药质量再评价标准、已在日本上市销售多年产品的处方工艺为基础，用最严格的质量标准为要求，结合辽宁工厂生产设备进行了处方工艺的开发。为了保证数据的可信度，我们还专门引进了进口的溶出仪和高效液相色谱仪，并按最新的技术要求进行了全方位的验证工作。经过不断摸索，数十次调整，终于形成了近百万片规模的成熟工艺，产品与原研片剂溶出行为的主要指标相似，达到“药学等效”。截止目前，已经完成了12个月所有稳定性试验检测，显示产品质量稳定。

　　2017年10月，卫材辽宁开展了与日本原研片剂作对比的生物等效性试验，也就是俗称的BE试验。BE试验是判断仿制药和原研药疗效是否一致的最重要的试验，国际上普遍认为当BE试验结果显示两种药品“等效”时，则该两种药品在临床上的治疗效果也应该是一致的。由于非甾体抗炎药对胃肠道具有一定的刺激性，所以临床上一般推荐在餐后服用。根据CDE公开信息显示，我们是国内首家对该品种进行餐后BE试验的企业，该试验更贴近于临床实际应用场景，可以更好的评价本产品的安全性和有效性。此外，还进行了空腹BE试验，该试验是模拟患者在紧急状况下空腹服用药品的状态。截止目前，已完成了全部BE试验。

　　同期我们也正在推进蒙脱石散的一致性评价工作，目前也在正常的推进过程。

　　关爱人类健康(human health care)是卫材公司的核心价值观，也是卫材辽宁坚决贯彻执行的理念。我们的使命是为中国患者提供质量最优的药品，洛索洛芬钠片和蒙脱石散的一致性评价工作将是卫材辽宁的新起点。一切源于病患对于高质量、合理价格药品的需求，卫材辽宁将持续为中国患者提供优质的药品，缓解患者病痛并帮助他们早日康复。

　　经过二十多年卫材人的勤奋耕耘，始终秉承“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”的企业理念，不断引进高品质医药品，积极拓展和创新业务形式，植根于中国，服务中国病患及其家属。随着中国区的快速发展，在以兼古宪生为董事长、冯艳辉为总经理的管理团队的带领下，全体员工以“关爱、创新、准入、自治”为核心纲领，以合规为基础，卫材人正在中国砥砺打造一个受人尊敬的“hhc”(human health care)公司。