近日，正大天晴富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名“晴众”)被收录《国内上市药品目录集》，收录类别为“按化学药品新注册分类批准的仿制药”。

　　据了解，《国内上市药品目录集》由国家食品药品监督管理总局组织制定，并在其官网以网络版(数据库)形式发布并实时更新。《国内上市药品目录集》收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。

　　替诺福韦：全球新一代抗乙肝病毒药物

　　2017年11月，正大天晴取得富马酸替诺福韦二吡呋酯片用于治疗乙型肝炎病毒(HBV)感染的药品注册批件，成为同时拥有两大抗乙肝病毒一线药物恩替卡韦与替诺福韦的企业。

　　替诺福韦酯(TDF)是一种无环核苷酸类逆转录酶遏制剂，对人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎病毒均有较强的遏制作用，已被列入2017年国家医保目录。替诺福韦为全球新一代的抗乙肝病毒药物，具有抗病毒效果强大、八年零耐药、妊娠B级、安全等特点，解决了慢乙肝抗病毒治疗中应答不佳、耐药、妊娠等难题，被国内医生、患者给予极大关注。

　　十年坚守：正大天晴人将晴众的质量做到优秀

　　正大天晴于2007年开始对替诺福韦酯进行项目立项与处方工艺研究，该项目获得“十二五”“重大新药创制”科技重大专项支持(课题编号：2013ZX09202005)。历经10年的专注与坚守，正大天晴替诺福韦与原研替诺福韦杂质谱、体外溶出行为等主要药学指标一致，即实现了质量的一致性。正大天晴用更加充裕的时间、更为严格的质量标准，打磨晴众的制备工艺，完善晴众的临床循证证据，为广大临床医生及慢乙肝患者提供质量疗效更可靠、循证证据更完善的替诺福韦。临床实践表明，替诺福韦在治疗乙型肝炎的过程中能够强效遏制病毒复制，临床疗效显著且耐受性良好，改善肝脏组织坏死炎症及逆转纤维化和肝硬化，逆转或缓解肝硬化失代偿，能够预防和减少肝细胞癌的发生，是耐药患者的较好挽救治疗药物。

　　晴众：目前国内单独与原研产品开展5年期“头对头”对照试验的替诺福韦酯

　　晴众是目前国内单独与原研产品开展5年期“头对头”对照试验的替诺福韦酯。48周数据显示，在HBV DNA阴转率、HBeAg消失率、ALT复常率及不良反应发生率等观察指标上，试验组和对照组均无统计学差异，晴众与原研替诺福韦临床疗效与安全性一致。产品上市后，将给患者提供更多的药物治疗选择，减轻患者经济负担，进而帮助患者坚持长期治疗，从而提高乙肝的防治水平，造福患者。

　　正大天晴：始终致力于改善国内乙肝患者治疗现状

　　作为国内肝健康领域的优秀企业，正大天晴一直致力于为国内乙肝患者提供高效、安全且经济性更好的药物，肝病领域医院市场份额连续多年超过20%。经过三十余年的精耕细作，正大天晴陆续研制出名正(阿德福韦酯胶囊)、润众(恩替卡韦分散片)、天丁(马来酸恩替卡韦)、晴众(替诺福韦酯)等高品质药物，极大改善了国内乙肝患者的治疗现状。目前，正大天晴在甘草酸应用领域与核苷类药物研发领域技术优势明显，其中天晴甘美化合物专利荣获“国内专利金奖”，润众为全球抗病毒药物TOP10中单独的国内品牌。目前，最新的慢性乙肝抗病毒产品TAF正在研发之中。

　　未来，正大天晴将以此次替诺福韦的获批为契机，进一步丰富抗乙肝病毒产品线，并携手感染肝病领域的专家，搭建学术平台，共同开展肝病领域疾病诊治的交流与学习，以提高国内肝病防治水平，使更多的乙肝患者受益。