近日，中国台湾卫生福利部门召开新闻发布会，正式发布了有关细胞治疗的《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》，同时宣布自昨日(2018年9月6日)起正式实施。

　　相对于之前公布的草案，最大的改变是大幅增加了自体免疫细胞治疗癌症的适应症范围，原规范限于实体瘤的癌症晚期患者，经过意见征集，决定放宽至包含血液恶性肿瘤、第一期至第三期实体瘤病人经标准治疗无效皆可以适用。

　　开放临床应用的六种细胞治疗项目及其适应症

　　(2018年9月5日正式版)

　　中美东城医院与中国人民解放军第三〇二医院肝脏肿瘤诊疗与研究中心合作，最新推出两项针对晚期肝癌的细胞免疫治疗临床研究，目前患者招募正在进行中。

　　(备注：参加临床入组的受试者所需医疗费用全免或部分免费，具体需要参看各临床入组知情同意书)

　　1.瘤内注射GPC3-CAR-T细胞治疗晚期肝癌I期临床试验

　　CAR-T细胞治疗技术属于靶向肿瘤特异性抗原的细胞免疫治疗技术。目前通过静脉回输CAR-T细胞已经在白血病的治疗中取得了令人振奋的效果。

　　本临床入组为非盲、无对照、单中心的I期临床入组。利用患者自体的T细胞，制备CAR-T细胞，通过介入手段(选择进行CT/超声引导下的经皮穿刺瘤内注射给药等方式)输注至晚期肝癌受试者体内。通过注射的CAR-T细胞对肿瘤细胞的靶向杀伤作用，达到治疗甚至治愈晚期肝癌的目的。

　　本研究目的是通过介入手段靶向导入CAR-T的疗法治疗晚期肝脏肿瘤的安全性和初步有效性研究，探索CAR-T细胞免疫疗法在实体肿瘤治疗时的安全剂量，以及综合治疗方案。

　　本项目计划在全国范围内招募10例进展期肝癌患者，患者入选的基本要求(具体请咨询医生)：

　　18-69周岁晚期肝癌患者，预计生存期大于4个月;

　　未出现肺转移;

　　无手术指征、化疗效果差;

　　2.靶向活化CIK细胞治疗晚期肝癌II期临床研究

　　细胞因子诱导的杀伤细胞(Cytokine-InducedKiller，CIK)治疗是细胞治疗中临床应用较为成熟的治疗方式。CIK细胞作为一种新型的免疫活性细胞，增殖能力强，细胞毒作用强，具有一定的免疫特性，兼具有T淋巴细胞强大的抗瘤活性和NK细胞的非MHC限制性杀瘤优点。

　　该研究是一项单中心、随机(1:1)、对照的II期临床入组，利用患者自身淋巴细胞制备CIK细胞，静脉回输之前再通过靶向肿瘤细胞和杀伤性T细胞的双特异性抗体识别肝癌细胞与淋巴细胞，增强CIK细胞的靶向识别功能。该项目主要目的是评价靶向活化CIK治疗(实验组)和传统CIK治疗(对照组)用于进展期肝癌的临床有效性和安全性。

　　计划招募80例进展期肝癌患者，前20例为开放性实验，直接入组实验组，第20例以后的受试者以1:1的比例随机分配到靶向活化CIK治疗和传统CIK治疗组分别接受治疗。

　　患者入选基本要求(具体请咨询医生)：

　　18-75周岁晚期肝癌患者，预计生存期大于4个月;

　　无手术指征、化疗效果差;

　　临床入组是拿病人做实验?

　　大家放心，一般，新药的临床入组是严谨的，临床入组均是在按照我国药品食品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》的要求下进行的。根据该《规范》，研究中必须保证受试者的权益并保障其安全。我国对新药的临床试用有严格的审查和资格要求。新药要经国家药品食品监督管理局的审查批准，取得新药的临床入组批准文件(文号)之后，才有可能在指定的医院(药物临床入组机构)中进行。而且，在用于病人身上之前，其实在其他的动物已经进行了先期大量的动物试验，早已验证过药物的安全性的。

　　最重要的是，绝大多数临床入组都是免费提供入组药物或治疗，而这些并不会给患者带来沉重的经济负担。在接受新药物治疗的患者中，有可能从新药的临床入组中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等，这些有可能是采用常规治疗无法取得的。

　　患者在参加入组中，使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展。参加临床入组还可能使患者提前一步从新药物中获益。另外，患者参加临床入组，能得到更好的照顾和关注。