中国药监局接受zanubrutinib用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的首个新药申请

　　中国北京和美国麻省剑桥2018年8月27日电--百济神州(纳斯达克代码:BGNE;港交所代码：06160)，是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布，中国国家药品监督管理局(CDA)已受理zanubrutinib，一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，作为针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者潜在疗法的新药申请(NDA)。Zanubrutinib由百济神州位于中国北京的科研中心发现，目前百济神州正在全球范围对其作为单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤进行开发。

　　百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生评论道：“我们对我们的团队感到自豪，同时也感谢中国的临床研究者及患者，是他们让zanubrutinib的首次监管申请成为可能。这是百济神州的第一个NDA，也是公司的一个重大里程碑。我们期待提交更多zanubrutinib以及在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的监管申请。”

　　百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“基于zanubrutinib迄今在临床试验中观察到的缓解深度和持久度，我们相信zanubrutinib是一款具有潜在差异性的BTK抑制剂。我们希望zanubrutinib，如果获批，能作为中国MCL患者的一种有价值和重要的治疗选择。”

　　百济神州全球药政事务负责人闫小军补充道：“我们为CDA受理zanubrutinib用于治疗MCL患者的新药申请以及作为一类新药申请进行审理感到兴奋。这类新药申请专门针对第一次在中国进行全球监管评审的药物。我们期待与CDA在对zanubrutinib完成全面评估过程中合作。”

　　这项NDA是基于百济神州广泛的临床和非临床数据，包括针对86位复发或难治性中国MCL患者以每次160mg、每日两次剂量进行的单臂关键性2期临床试验结果。对这项试验疗效数据的独立评审结果显示总缓解率(ORR)为84%，包括59%的病人达到完全缓解。在中位随访时间为8.3个月的情况下，中位缓解持续时间尚未达到，因为研究中超过一半有缓解的患者仍对治疗有响应。安全性与先前公布的zanubrutinib临床数据一致。此项临床试验的完整数据计划在一场近期的医学会议上公布。

　　作为广泛的全球开发项目中的一部分，zanubrutinib目前正在多项临床试验中进行研究。Zanubrutinib最近也获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者。百济神州计划根据全球临床1期试验结果于2019年上半年向FDA提交zanubrutinib作为针对WM患者的潜在治疗方案的NDA。

　　除了全球临床1期试验外，zanubrutinib也在一项已完成病人入组的针对WM患者对比目前已获批治疗WM的BTK抑制剂伊布替尼的全球临床3期试验中进行评估。Zanubrutinib还在一项针对未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的全球临床3期试验，以及与GAZYVA®(奥比妥珠)联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的关键性2期临床试验中进行评估。在中国，百济神州已经完成另外两项关键性2期临床试验的患者入组，分别用于治疗CLL和WM患者。百济神州正计划开展一项在复发/难治性CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中对比伊布替尼的临床3期试验。截至2018年8月，已有超过1500位患者入组zanubrutinib临床开发项目。