据CFDA官网中药保护品种数据库信息显示，截至目前，在国产近16.5万多个药品中，仅265个被列为中药保护品种，其中51个品种于17年年底前已经到了终止保护期，在保护期的品种只剩214个，可以看出中药保护品种十分稀缺。而就在不久前，CFDA公布了《中药保护品种公告(延长保护期第11号)(2018年第25号)》， 延长了海正药业生产的通络生骨胶囊等5个品种的保护期。

　　根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准，对海正药业生产的通络生骨胶囊、西安碑林药业生产的金嗓开音胶囊、同仁堂生产的百年更年安颗粒、翔宇药业生产的复方益母胶囊、片仔癀药业生产的片仔癀等5家企业生产的5个中药保护品种继续给予保护。

　　中药保护品种制度只为保护独特疗效的中药产品

　　据了解，我国的中药品种保护制度属于行政保护措施，是指国家药品监督管理部门依法对特定中药品种在一定期限只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度。中药品种相关保护制度的实施，很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题，改善企业间的无序竞争，一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化发展。

　　国家设立中药保护品种是为了有力保护具有独特疗效的中药产品，以上5个品种都是从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，在各自领域内对特定疾病有显著疗效。根据《中药品种保护条例》中的要求，获得国家中药保护品种=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂，而国家中医药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年，中药二级保护品种为七年，被批准保护的中药品种在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。

　　通络生骨胶囊继续上榜，是对该药疗效的肯定

　　海正药业的通络生骨胶囊是木豆叶的单方中药制剂，在中药治疗股骨头坏死方面具有显著疗效，并使股骨头坏死治疗取得了重大突破。早在2010年2月，CFDA发布中药保护品种公告(第62号)(2010年第9号)，将海正药业的独家品种通络生骨胶囊列为首家中药二级保护品种，保护期限为七年。

　　据药监局国产药品数据库显示，目前通络生骨胶囊只有海正药业拿到了批文，属独家品种(具体批文信息参见图1)。

　　除了独家生产以外，通络生骨胶囊在市场方面表现良好，据业内资料证实，通络生骨胶囊已在全国各地大规模临床应用13年，治疗股骨头缺血性坏死病例超过8000例，大量临床研究数据证明治疗股骨头坏死效果显著，于2004年获得国家新药证书，现已列入国家中医药局股骨头坏死综合治疗推广示范项目专用药品，并列入了2015年股骨头坏死临床诊治规范药品，既可用于早中期未塌陷股骨头坏死，也可以配合保髋手术一起服用来提高保髋效果，为广大患者带来了疗效确切的最新希望。