近日，孟加拉国大型制药企业泰克诺药业生产的奥希替尼(红盒AZD9291)获得孟加拉国药品监督管理局(DGDA)许可在孟加拉国上市销售。红盒AZD9291一经上市，就引起各方关注，被业内誉为仿制药中的精品，部分地区更是掀起了抢购风潮。

　　AZD9291的起源及疗效

　　在肺癌靶向药临床研发中，研究人员发现EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者对EGFR-TKI药物敏感，应答显著，但最终都不可避免地出现TKI耐药，而约一半的耐药是由EGFR T790M突变引起的。针对一二代靶向药耐药的患者，世界制药巨头阿斯利康公司研发了第三代EGFR-TKI，即奥希替尼(Tagrisso，AZD9291)。鉴于临床研究的积极数据，FDA于2015年11月13日加速批准AZD9291用于治疗携带EGFR T790M突变、且EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗无效的转移性NSCLC患者。至此，AZD9291是目前唯一治疗EGFR T790M突变阳性转移性的非小细胞肺癌药物。

　　在Ⅰ期临床研究AURA中，对于EGFR-TKI治疗后EGFR敏感突变阴性且T790M阳性的晚期NSCLC患者，AZD9291治疗的客观缓解率为62%，疾病控制率为90%，中位缓解持续时间12.3个月。Ⅱ期临床研究AURA2显示，对于EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者，服用AZD9291后完全缓解率为3%，部分缓解率为67%。Ⅲ期临床研究AURA3表明，对于一线EGFR-TKI治疗后进展的T790M突变阳性晚期NSCLC患者，AZD9291的疗效显著优于铂类+培美曲塞化疗，中位无进展生存期长达10.1个月，客观缓解率71%，响应持续时间9.7月。

　　AURA、AURA2和AURA3临床研究均表明，对于一线EGFR-TKI治疗后进展的T790M突变阳性晚期NSCLC患者(包括中枢神经系统转移的患者)，AZD9291的疗效显著，且不良反应可控。为了满足EGFR-TKI耐药肺癌患者的临床需求，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017年3月24日批准AZD9291上市，药品名称泰瑞沙，每个月的治疗费用约5.1万元。

　　红盒AZD9291的优势

　　红盒AZD9291与泰瑞沙含有相同的活性成分，生物等效，质量达到相同要求，在适应症、剂型、规格、给药途径上与泰瑞沙一致。红盒AZD9291也有80mg每片和40mg每片两种规格，也采用片剂包装，每盒均为30片。推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，患者应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量;如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。

　　此外，生产红盒AZD9291的药厂符合cGMP(动态药品生产管理规范)标准，综合条件满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求。据悉，在生产红盒AZD9291前，泰克诺药业严格遵照仿制药生产流程，从产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料的撰写整理、申报临床及申报现场核查、临床研究、申报生产，到产品上市，每一个环节都达到相关要求，体现了泰克诺药业视质量为生命的企业理念。

　　红盒AZD9291广受欢迎的原因之一是其价格优势。因为孟加拉国作为世界上最不发达的国家，享受药品专利豁免至2033年，故泰克诺药业可不经阿斯利康授权，在其专利保护期内生产其专利药品AZD9291。作为仿制药，红盒AZD9291无须像原研药那样，上市需要经过大范围的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床实验，投入大量研究人员，耗费巨大研究精力，因为不需要科研投入，成本支出大大降低，因此价格比原研药低得多，普通患者都能担负。

　　泰克诺药业研制抗肿瘤药的实力

　　泰克诺药业隶属于世界卫生组织，是孟加拉国目前规模较大、技术先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业，也是居该国药品出口总额前三的大型制药龙头企业。泰克诺药业经过二十多年的发展，在化疗药物的生产中取得了长足的发展，并在靶向药的生产方面崭露头角，其2014-2015年度药品出口总额约占孟加拉全国药品出口总额的1/10。

　　泰克诺药业首次将冻干粉末药剂引入孟加拉国，整合了最先进的管理系统和技术，坚持质量安全事故零容忍，通过了国际标准化组织ISO 9001:2008质量管理和质量保证认证，生产线及制造药品达到全球品质要求。此外，泰克诺药业还通过荷兰认可理事会(RVA)管理体系认证(证书号C147)。2017年7月1日，泰克诺药业荣获欧洲国际质量管理金奖。

　　泰克诺药业汇聚了一批经验丰富的药剂师，负责制定药物配方、研发技术、确保品质、把控质量，并对药物生产的整个过程所涉及的每一个环节进行全面综合管理。泰克诺药业的总经理Shah Jalal Uddin Ahmed先生是孟加拉国的知名药剂师，成功制造了许多在业内享有盛誉的重要医药产品。此次，红盒AZD9291能成功上市，泰克诺药业的药剂师功不可没。

　　目前，泰克诺药业已有近五十种抗肿瘤药物投放市场，包括化疗药物奥沙利铂、紫杉醇、曲妥珠单抗、5-氟尿嘧啶、卡培他滨、卡铂、顺铂、环磷酰胺、多西他赛、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、依托泊苷、盐酸吉西他滨、硫酸长春新碱、唑来膦酸、非格司亭、甲氨蝶呤、伊立替康、异环磷酰胺等，靶向药甲苯磺酸索拉非尼、甲磺酸伊马替尼、厄洛替尼、伊立替康等。红盒AZD9291是泰克诺药业目前最杰出的抗癌新品。

　　无法被仿冒的仿制药

　　红盒AZD9291还有特殊的防伪机制，确保药品无法被仿冒。据泰克诺药业负责人介绍，每一盒红盒AZD9291都有唯一的防伪验证码，揭开药盒上的防伪标签即可获得;将防伪验证码输入泰克诺药业官方网站上的防伪验证系统，即可查验药品真伪，且每个防伪验证码只能有效查询一次。一盒、一码、一查询，以此保证患者都能买到安全放心药。