首页 > 新闻 > 医学前沿 > 天津规范医疗器械备案管理

天津规范医疗器械备案管理

时间: 2014-07-22 17:33  来源: 中国医药报   编辑:

为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施,天津市局出台了医疗器械备案管理制度

摘要:

  据记者近日从相关方面了解到,为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施,天津市局出台了医疗器械备案管理制度,明确开展医疗器械备案工作的依据、备案产品及企业的范围、备案机关、备案管理以及备案后日常监管的工作要求等。

  新修订的《医疗器械监督管理条例》规定:“第一类医疗器械实行产品备案管理;从事第一类医疗器械生产、第二类医疗器械经营实行备案管理”。备案之后如何加强上市后的监管?医疗器械备案管理制度提出,备案企业在备案时要作出书面承诺:履行备案人、备案企业是医疗器械产品质量安全和生产经营行为的第一责任人责任,其进行医疗器械产品备案及生产经营备案时出具的备案资料真实、完整、合规,生产经营的产品符合质量要求,并承担相应法律责任。该制度对医疗器械生产备案后的监督检查以及经营备案后的监督检查都提出了具体要求。

相关标签
天津
医疗器械
备案
分享赢大奖:
新浪微博(企业版) QQ微博

在线提问

最少可输入50个汉字

精彩推荐

常见病 儿童 老人 女性 男性

关于我们|招贤纳士|联系我们|用户协议|帮助中心|网站地图|内容合作|友情链接|新浪微博

免责声明:本站所有建议仅供用户参考。但不可代替专业医师诊断、不可代替医师处方,请谨慎参阅,本站不承担由此引起的相关责任。 Copyright © 2015 QIUYI.CN 京ICP证111012号 京公网安备110105012994 京ICP备11039101号 互联网药品信息服务资格证书