CheckMate -77T研究最新突破性的探索性分析表明，无论淋巴结受累状态如何，欧狄沃用于围手术期可改善III期可切除NSCLC患者的无事件生存期和病理完全缓解

　　CheckMate -816研究的四年随访数据进一步支持了欧狄沃联合化疗用于可切除NSCLC患者的疗效，该数据于6月2日在大会的最新突破性成果发布环节(late-breaking session)公布

　　CheckMate -9LA研究的五年随访数据显示，与单独化疗相比，欧狄沃联合逸沃及化疗可改善未经治疗的转移性NSCLC患者的生存

　　百时美施贵宝近日公布了 CheckMate -77T、CheckMate -816 和 CheckMate -9LA 研究的三项最新分析结果，进一步强化了欧狄沃®(纳武利尤单抗)及其联合疗法用于治疗早期和晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床证据。这些数据于2024 年5 月31 日至6 月4 日在伊利诺伊州芝加哥举行的2024 年美国临床肿瘤学会(ASCO) 年会上公布。

　　"我们在NSCLC 领域的研发成果，不仅展现了我们在免疫治疗领域的持续领先优势，也为携带难治性突变的患者带来了新的靶向治疗选择。"百时美施贵宝副总裁、肿瘤后期开发全球项目高级负责人、医学博士Ian M. Waxman表示，"在本次ASCO大会上，我们展示的成果进一步体现了免疫治疗在早期可切除患者中的作用，可以有效帮助预防疾病复发。这些研究与我们在晚期患者中取得的最新成果共同强化了我们在胸部肿瘤领域的临床证据，并推动着我们提供更多能改善患者生存希望的治疗新选择。"

　　CheckMate -77T分析结果

　　III期研究CheckMate -77T的一项突破性探索性分析结果在ASCO大会上以口头报告形式呈现。此次分析在疾病分期为III期的可切除NSCLC患者中，评估了新辅助欧狄沃联合化疗、序贯手术和欧狄沃辅助治疗的围手术期方案(摘要编号#LBA8007)。分析结果显示，相比新辅助化疗联合安慰剂、序贯手术和安慰剂辅助治疗，无论淋巴结受累状态如何，欧狄沃围术期方案均可改善中位无事件生存期(EFS)，包括N2 亚组(30.2 vs. 10.0 个月;HR，0.46;95% CI，0.30–0.70)和非N2 亚组(未达到vs. 17.0 个月;HR，0.60;95% CI，0.33-1.08)。欧狄沃围术期方案的两个亚组的1年EFS 率均较高(分别为N2：70% vs. 45%;非N2：74% vs. 62%)。N2 和非N2 患者的手术可行性相似，欧狄沃组和安慰剂组之间的手术可行性也相似(N2 患者中分别为77% 和73%;非N2 患者中分别为82% 和79%)。手术后，无论是N2 亚组(28.6% vs. 7.6%)还是非N2 亚组(31.1% vs. 6.7%)，欧狄沃组实现病理完全缓解的患者比例均高于安慰剂组。在欧狄沃围术期方案和安慰剂方案中，N2 患者中3-4 级治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为34% 和26%，非N2 患者中为29% 和21%。以上数据是全球III 期围术期免疫治疗研究中，根据淋巴结状态对III期可切除NSCLC 患者进行的全面分析。

　　CheckMate -77T 是百时美施贵宝的第二项采用免疫联合疗法治疗可切除、非转移性NSCLC，并取得阳性结果的III期随机对照试验。基于CheckMate -77T 的主要分析数据，美国食品药品管理局和欧洲药品管理局于2024 年2 月接受了欧狄沃围术期方案的上市申请。

　　CheckMate -816分析结果

　　此外，在6月2日的一场快速口头报告会议上公布了III期CheckMate -816 研究的四年生存数据(摘要编号：#LBA8010)，这是所有评估IB-IIIA 期可切除NSCLC 的新辅助或围术期免疫治疗全球III期研究中最长的随访记录。中位随访时间57.6 个月时，新辅助欧狄沃联合化疗持续改善EFS，优于单独化疗(中位EFS：43.8 个月vs. 18.4 个月;HR，0.66;95% CI，0.49-0.90)。新辅助欧狄沃联合化疗组的4 年EFS 率更高(49% vs. 38%)。虽然在本次分析中，总生存期(OS)未达到统计学显著性，但新辅助欧狄沃联合化疗对比单独化疗持续显示出具有重要临床意义的OS 改善趋势(HR，0.71;98.36% CI，0.47-1.07)：四年时，接受新辅助欧狄沃联合化疗的患者中有71% 存活，而单独化疗组的这一比例为58%。研究将持续随访OS。研究中，对肺癌特异性生存率的探索性分析也显示出与OS一致的趋势，新辅助欧狄沃联合化疗组优于单独化疗组(HR，0.62;95% CI，0.41-0.93)。在延长随访中，新辅助欧狄沃联合化疗未观察到新的安全信号。

　　CheckMate -9LA分析结果

　　最后，大会公布了III 期CheckMate -9LA 研究的5 年随访结果。结果显示，与单独化疗相比，欧狄沃联合逸沃®(伊匹木单抗)及两周期化疗作为转移性NSCLC 患者的一线治疗具有持久的长期生存优势。在至少57.3 个月的随访期内，双免疫联合疗法方案持续改善了OS，接受欧狄沃联合逸沃与两周期化疗的患者中有18% 在5 年时存活，而接受单独化疗的患者中这一比例仅为11%(HR，0.73，95% CI，0.62-0.85)。对于肿瘤PD-L1<1% 的患者(未满足需求较高的患者群体)，接受欧狄沃联合逸沃及两周期化疗后5年生存率获益更为明显，达22%，而单独化疗的患者仅为 8%(HR，0.63;95% CI，0.49-0.83)。

　　在5 年生存分析中，欧狄沃联合逸沃及化疗组的缓解更持久，19%的患者仍保持应答，而单独化疗组仅有8%。欧狄沃联合逸沃及两周期化疗的疗效在所有次要终点和研究关注的亚组中均得以持续。

　　在此次的延长随访中，欧狄沃联合逸沃及两周期化疗方案未观察到新的安全信号。

　　欧狄沃及其联合疗法在全球已获批用于治疗4种NSCLC 适应症，包括用于新辅助治疗和转移性患者的治疗。

　　百时美施贵宝由衷感谢所有参与CheckMate -816、CheckMate -77T 和CheckMate -9LA 研究的患者和研究人员。

　　本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

　　关于CheckMate -77T

　　CheckMate -77T 是一项III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，在461名IIA至IIIB 期可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估了新辅助欧狄沃联合化疗，序贯手术和欧狄沃辅助治疗，对比新辅助化疗联合安慰剂，序贯手术和安慰剂辅助治疗的疗效与安全性。该试验的主要终点是EFS，次要终点包括OS、病理完全缓解和主要病理缓解。

　　关于CheckMate -816

　　CheckMate -816 是一项III期随机、开放标签、多中心试验，旨在评估与单独化疗相比，欧狄沃联合化疗作为新辅助治疗用于可切除IB 至 IIIA 期(根据第7 版美国癌症联合委员会/国际抗癌联盟分期标准)NSCLC 患者的效果，无论患者的PD-L1 表达情况如何。在主要分析中，358 名患者随机接受欧狄沃360 mg联合基于组织学分型的含铂双药化疗(每3周一次，共三个周期);或单用含铂双药化疗(每3周一次，共三个周期)，之后进行手术。研究的主要终点是EFS 和病理完全缓解，次要终点包括OS、主要病理缓解以及至死亡或远处转移时间。

　　关于CheckMate -9LA

　　CheckMate -9LA 是一项开放标签、全球、多中心、随机III期试验。该研究在不考虑患者PD-L1表达水平与组织学类型的情况下，评估欧狄沃(360 mg Q3W)联合逸沃(1 mg/kg Q6W)及化疗(两个周期)对比单独化疗(最多四个周期，随后符合条件的患者可选择培美曲塞维持治疗)一线治疗转移性NSCLC 患者的疗效。试验组患者(n=361)接受最多两年的免疫治疗，直至病情进展或出现不可耐受的毒性。对照组患者(n=358)接受最多四个周期的化疗并可选择性接受培美曲塞维持治疗(如适用)，直至病情进展或出现不可耐受的毒性。该试验的主要终点是意向治疗人群的OS。次要层级性终点包括PFS 和客观缓解率，该研究还根据生物标志物进行了疗效评估。

　　关于肺癌

　　肺癌是全球癌症死亡的首要原因。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型之一，占诊断病例总数的84%。非转移性患者占NSCLC 诊断病例的大多数(约60%，其中多达一半患者可切除)，并且随着筛查的普及，预计这一比例会随着时间的推移而增加。虽然许多非转移性NSCLC 患者可以通过手术治愈，但仍有30%至55%的患者在切除后出现复发并死于该疾病，因此需要通过采用手术前(新辅助治疗)和/或手术后(辅助治疗)的治疗以改善长期疗效。