1月28日,我国首款3CL抗新冠I类创新药先诺欣®获得国家药监局特别审批上市。在辉瑞Paxlovid和国家医保局谈判失败、抗新冠病毒靶点药物一药难求情况下,我国拥有完全自主知识产权的创新药成功获批上市,引发全社会关注。中央电视台《朝闻天下》、《中国新闻》等国家媒体专题报道这一喜讯。

　　据央视新闻,国家药监局根据药品管理法相关规定进行应急审评审批,附条件批准先声药业申报的I类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名先诺欣®)上市。先诺欣®为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。

　　央视《中国新闻》专题报道先诺欣获批上市

　　先诺欣®的获批,成为我国首款自主研发、具备自主知识产权的“国货”3CL靶点抗新冠病毒创新药,填补了我国空白。

　　3CL蛋白酶是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶,在病毒复制过程不可或缺,3CL切割位点高度保守,不易受病毒突变影响,具有广谱抗冠状病毒活性。在人体宿主内没有3CL同源蛋白,选择性、特异性较高,副作用风险较小。

　　辉瑞Paxlovid(P药)是全球首上市的3CL口服小分子药物,已在全球新冠疫情流行期间得到广泛运用。据辉瑞Paxlovid临床试验数据显示,在出现症状的3天内服药,患者住院或死亡风险降低89%。2022年4月,世界卫生组织更新《新冠病毒治疗指南》,P药被推荐为轻中度治疗的唯一方案。

　　先诺欣®和辉瑞Paxlovid(P药)同为3CL靶点,据先声药业公开的临床数据看,在轻中症患者症状恢复、病毒载量下降等方面,先诺欣®呈现更好的患者获益优势。

　　这一药物的获批,为我国临床治疗新冠病毒感染提供了新的选择,将在我国疫情防控救治体系中发挥重要作用,也对我国自主科技创新抵御疫情具有重要里程碑意义。

　　先声药业国家重点实验室主导推进我国首款3CL抗新冠创新药先诺欣®的研发

　　据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案(第十版)》规定,以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》,先诺欣®获批后,将自动进入最新版“新冠防控指南”,并纳入临时医保药品目录,购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

　　据悉,先诺欣®获批上市后将立即投产。先诺欣®进入流通环节后,将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。据了解,作为拥有完全自主知识产权的国产创新药,先诺欣®价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

　　“我们相信科技创新将是抗击新冠病毒的有效手段”,先声药业董事长任晋生对媒体表示,作为抗新冠病毒3CL小分子口服药,希望先诺欣能帮助到广大新冠感染者。针对上市初期产能有限的情况,先声药业将优先把药品配送到最需要的地区和医疗机构,“尽最大努力帮助最需要的患者,如伴有基础疾病及高风险因素的脆弱人群。我们不赞成备药、囤药”。