2021年12月7日，中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台企业 -- 杭州启明医疗器械股份有限公司(“启明医疗”)宣布，已与经导管二尖瓣、三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd.(Cardiovalve)签署协议，将以3亿美元的对价，收购Cardiovalve100%股权及对应权益，并基于约定的里程碑事件完成情况，有条件分次支付款项。本次收购意在扩大启明医疗在二尖瓣置换(TMVR)、三尖瓣置换(TTVR)创新产品的布局，进一步增强公司在瓣膜疾病治疗领域的产品管线，并加速推动国际化。

　　Cardiovalve(前身为Mitraltech Ltd.)成立于2010年，公司总部设立于以色列。公司CEO Amir Gross是一名连续创业者，其创立的Valtech Cardio曾于2017年被全球心血管器械巨头爱德华以首付加里程碑共7亿美元收购。

　　该公司自主研发的Cardiovalve是一款同时可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入置换产品。相较于同类产品，Cardiovalve经股静脉的入路方式显著提升了治疗安全性，同时其55mm的大瓣环设计适用于约95%的患者人群，独特的短瓣架设计可有效降低左室流出道梗阻风险。Cardiovalve已申报了超过215项专利，其中83项已获授权。

　　目前，在治疗二尖瓣反流适应症上，Cardiovalve已在欧洲进入临床研究阶段，并在美国进入早期可行性研究阶段。参与开展临床试验的均为国际知名心血管病中心，包括美国Piedmont Heart Institute(皮埃蒙特心脏研究所)，意大利IRCCS Policlinico San Donato(圣多纳托科学研究医院)，德国Universitaet Mainz(美因茨大学)，德国Heart-Center University Clinic Bonn(波恩大学心脏中心诊所)及德国University Heart Center Lübeck Medical Clinic II(吕贝克医学研究所心脏中心)等。此外，在治疗三尖瓣反流的适应症上，Cardiovalve于2020年1月获美国FDA授予的“突破性设备称号”，并已进入早期可行性研究(EFS)阶段。Cardiovalve也是首家获得美国FDA同时批准进行二尖瓣反流及三尖瓣反流适应症早期可行性研究的公司。

　　二尖瓣反流、三尖瓣反流的介入治疗一直以来都在国际上被列为技术难点，与此同时，这类患者群体却在不断与日俱增。仅在中国，罹患二尖瓣反流和三尖瓣反流的人群到2025年预计会超过2200万人，而欧洲、美国的患者群体在2025年也将分别达到1400万人与920万人。在此背景下，中国、欧洲和美国的二尖瓣置换、三尖瓣置换系统的潜在市场价值总和预计在2030年将超过47亿美元。

　　作为中国瓣膜疾病治疗领域的先驱，启明医疗致力于持续创新，并构建完整的产品体系，以全面服务于医患。收购Cardiovalve后，公司将继续推进其在欧洲、美国的临床研究，同时加速其在中国市场的临床开发和注册上市。早在今年5月，启明医疗投资德晋医疗，强化二尖瓣修复和三尖瓣修复产品线，此次对Cardiovalve的收购，将会使启明医疗成为中国二尖瓣反流和三尖瓣反流治疗领域最完善的平台公司之一，同时也为其创新国际化带来崭新的机遇。

　　意大利圣拉斐尔科学研究医院(IRCCS San Raffaele University Hospital)、欧洲心脏病学会(ESC)瓣膜中心的Francesco Maisano教授表示，Cardiovalve是同类产品中的佼佼者。“在这款创新产品背后有一支极其优秀和强大的团队，深耕TMVR、TTVR领域长达十年之久，我们坚信经股静脉入路是TMVR、TTVR的未来，因其操作简便兼具稳定性和安全性，将会最大幅度减少瓣膜置换手术的难点。十年砥砺前行，Cardiovalve已准备好成为TMVR和TTVR最佳解决方案。”Maisano教授是国际顶尖的二、三尖瓣治疗专家，同时也是Cardiovalve主要研究者之一。

　　弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心主任Scott Lim教授认为，利用经导管介入的方式治疗二尖瓣疾病，尤其是功能性二尖瓣反流(FMR)，已然是大势所趋。不仅如此，心血管学术界对于经导管三尖瓣置换术的出现更为兴奋，甚至赶超修复术式。Cardiovalve作为一款经股静脉治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的置换产品，精妙的微创技术搭配精进的输送系统，极具潜能。非常期待Cardiovalve在治疗二尖瓣及三尖瓣疾病方面的持续性临床试验结果。

　　启明医疗创始人兼总经理訾振军表示：“此次收购将与公司现有的产品布局形成协同效应，同时也将进一步推进启明医疗在中国，乃至全球的结构性心脏领域建立领导地位并加速发展，符合启明医疗构建结构性心脏病综合平台，坚定国际化创新、全球化布局的长期愿景。相信Cardiovalve将为启明医疗注入创新血液，为全球医患提供创新疗法。

　　Cardiovalve首席执行官Amir Gross指出：“得到中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台启明医疗的支持，令Cardiovalve深感荣幸。我们相信，与启明医疗的合作能够加速我们在全球市场尤其是中国市场的发展，并取得更多突破性成果。我们相信，该协议只是迈向长期合作共赢的第一步，我们将联合把更多创新成果推向市场。”

　　关于启明医疗

　　启明医疗是中国最领先的经导管心脏瓣膜治疗领域龙头企业，自2009年在杭州落户以来，公司在创新产品开发方面的亮眼记录为公司带来显著的先发优势，重点产品VenusA-Valve和VenusA-Plus为全球第一个获得NMPA批准并在中国上市的第一、第二代TAVR产品。研发布局上，除了深耕瓣膜类产品管线外，启明医疗已构建多个技术平台，将疾病治疗领域从心脏瓣膜病延伸至肥厚型心肌病、高血压介入治疗乃至心衰等，致力于构建完整的结构性心脏病一体化解决方案。

　　关于Cardiovalve

　　Cardiovalve公司成立于2010年，公司总部设立于以色列。公司员工约40人，拥有1700平方英尺的工厂和洁净室，专利和专利申请已超200多项。该公司自主研发的Cardiovalve是一款同时可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入置换产品。目前已在美国和欧洲开展二尖瓣置换和三尖瓣置换的多中心临床研究，初步临床结果显示良好。