首页 > 新闻 > 医疗资讯 > 移动医疗器械注册技术审查原则明确

移动医疗器械注册技术审查原则明确

时间: 2018-01-02 14:51  来源: 健康报   编辑: 萌萌

国家食品药品监督管理总局近日发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,明确了移动医疗器械的定义,并对移动医疗器械注册的适用范围、技术考量、注册申报要求等作出明确。

摘要:

  国家食品药品监督管理总局近日发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,明确了移动医疗器械的定义,并对移动医疗器械注册的适用范围、技术考量、注册申报要求等作出明确。

  《原则》提出,移动医疗器械是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件,分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三大类。“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括通用终端和专用终端,使用形式可分为手持式、穿戴式和混合式。

  《原则》明确,移动医疗器械通常可用于实现或部分实现传统医疗器械的功能和用途,因此其性能指标可参照等效传统医疗器械的相关要求。移动医疗器械与移动健康电子产品难以从定义上进行清晰划分,凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。申请人应根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点及临床要求提交相应注册申报资料,证明产品的安全性和有效性。

相关标签
医疗器械
原则
技术
分享赢大奖:
新浪微博(企业版) QQ微博

新闻推荐

湖北省:鼓励商保机构办养老院
湖北省:鼓励商保机构办养老院

湖北省政府办公厅近日印发《关于加快发展商业养老保险的实施意见》,鼓励商...[详细]

在线提问

最少可输入50个汉字

精彩推荐

常见病 儿童 老人 女性 男性

求医通安卓客户端

关于我们|招贤纳士|联系我们|用户协议|帮助中心|网站地图|内容合作|友情链接|新浪微博|下载安卓客户端

免责声明:求医网所有建议仅供用户参考。但不可代替专业医师诊断、不可代替医师处方,请谨慎参阅,本站不承担由此引起的相关责任。 Copyright © 2016 QIUYI.CN 京ICP证111012号 公安备案号11011202000697 京ICP备11039101号 互联网药品信息服务资格证书