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药监部门:加大力度检查 质量不符依法查处

时间: 2013-04-25 14:14  来源: 健康报   编辑:

药品生产企业应根据药品特性选择包装材料,对生物制品、偏酸偏碱及对Ph敏感的注射剂,选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃。

摘要:

  前段时间国家食品药品监督管理局官网发布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理通知》,药品监督检查信息显示,部分注射剂类药品与选择用的药用玻璃存在相互作用,会影响药品质量,存在安全隐患;要求不符合实验指导原则药用玻璃包装须立即停止使用。

  《通知》规定:药品生产企业应根据药品特性选择包装材料,对生物制品、偏酸偏碱及对Ph敏感的注射剂,选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃;

  应对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议,建立供应商质量档案,定期考察药用玻璃与药品的相容性。各级药监部门应加强对药用包装材料的监管,加大监督检查和抽验频次、力度,对产品质量不符合标准的,依法查处。

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