上海细胞治疗集团荣膺国内医药质量管理协会"质量管理匠心企业"

　　10月15日-17日国内医药质量管理协会年度盛事2025学术年会暨药品质量发展大会在吉林通化举行，大会邀请药检所、高校和医药研发生产企业，对药品监管、药典法规、医药发展概况等进行解读。期间，大会发布了"2024年度质量管理匠心企业"评审结果，并由国内医药质量管理协会会长、国内工程院院士肖伟院士进行颁奖。上海细胞治疗集团股份有限公司凭卵在"存以药用"高质量细胞原材料以及细胞药物全链条质量管控、质量文化建设与创新实践等方面的卓越表现，荣获"质量管理匠心企业"称号。上海细胞治疗集团联合创始人、首席运营官兼新药创制BG董事长孙艳女士作为集团代表出席颁奖典礼并上台领奖。

　　作为医药行业质量管理领域的行业年度重要评选，此次评选由国内医药质量管理协会主办，聚焦质量发展、创新驱动、品牌实力、综合绩效四大核心维度，经过多轮专家独立评审、社会公示、协会研究等严格审核环节，最终遴选出在质量管理领域具备突出实践成果与行业**性的优秀企业。上海细胞治疗集团的成功入选，充分体现了其在细胞存储药物原材料及细胞药物全链条质量管理体系建设方面的扎实积累与创新突破，也彰显了集团在医药行业，尤其是细胞治疗细分领域的标杆地位。

　　历经十余年创新发展，上海细胞治疗集团始终坚持以细胞科技为核心，致力于开发"疗效为核、百姓可及"的颠覆性细胞治疗产品，以产品质量作为客户价值创造的核心。质量源于设计，围绕自主研发"闪CAR-T"制造平台，集团构建了全球创新的从年轻细胞保存到快速制备的全流程质量体系，不仅在技术创新、质量控制、生产效率、成本管理等方面形成显著优势，更通过药品级生产质控体系与从细胞采集至保存、复苏的全流程工艺创新体系，确保储存的免疫细胞质量的卓越性与稳定性。上海细胞治疗集团近期在Nature子刊上发表的**研究成果Comparative analysis and process optimization for manufacturing CAR-T using the PiggyBac system derived from cryopreserved versus fresh PBMCs表明，在制作CAR-T细胞药物方面，冻存的免疫细胞存活率可高达98%以上。

　　上海细胞治疗集团建立的细胞储存体系全面执行药品级质量控制标准，持续打造"存以药用"的"细胞芯片"战略，让细胞存储成为药用细胞接口，链接全球优秀药企、医疗机构，未来为药企研发与临床治疗提供高标准、可追溯的细胞资源，推动细胞药物从源头到最终产品的全链条质量贯通。

　　"闪CAR-T"细胞药物当日制备的创新工艺及质量管理体系，在显著提升CAR-T药物体内活性质量至十万级效增的同时，可保持更低的副反应，同时将患者药物制备周期缩短至6小时，成本降低至1/10-1/30，极大提升了产品的可及性，突破CAR-T产品产业化瓶颈。

　　孙艳女士表示："此次获评'质量管理匠心企业'，既是对我们前期工作的认可，也是对未来的鞭策。我们将持续围绕细胞科技底层技术，坚决履行国内质量管理协会自律公约，坚持科技创新与质量管理双轮驱动，**细胞治疗行业的高质量发展，为推进健康国内与质量强国建设贡献力量。"

　　国内医药质量管理协会：

　　国内医药质量管理协会是国内医药行业质量管理的专业性社会团体，自1989年经国家民政部批准成立。协会的主管部门是国家质量监督检验检疫总局、服务挂靠单位是国家食品药品监督管理局。自成立以来协会一直在为推动医药质量与管理事业的健康发展而坚持不懈的努力，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医药质量管理事业的助手。2011年1月通过民政部国内性行业协会商会评估，获得3A等级。

　　"国内医药行业年度质量匠星企业"评选活动由国内医药质量管理协会主办，自2022年开始，每年举办一次，旨在通过质量匠星评选活动的开展树立行业质量标杆、发挥模范带头作用，推进医药行业高质量发展。该奖项定位树立行业质量标杆，推动整个国内医药产业的质量升级，表彰企业在质量文化建设、质量管理体系、质量技术创新和产品质量水平等方面的卓越表现和持续投入。