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全球首个治疗“红胎记”新药正式上市

时间: 2017-11-17 13:55  来源: 经济参考报   编辑: 萌萌

上海复旦张江生物医药股份有限公司(简称“复旦张江”,01349.HK)3日宣布,由该公司研制的新药复美达(注射用海姆泊芬)正式上市。

摘要:

  上海复旦张江生物医药股份有限公司(简称“复旦张江”,01349.HK)3日宣布,由该公司研制的新药复美达(注射用海姆泊芬)正式上市。

  “20年的努力没有白费,一个真正属于中国人的创新药物诞生了。”复旦张江集团董事会主席王海波表示,复美达是国际首创,严格按照国际认可的循证医学规范验证疗效和安全性的创新全球专利药物。

  据介绍,复美达主要用于治疗鲜红斑痣。鲜红斑痣俗称“红胎记”,是先天性的浅部皮肤血管畸形,发生率为0.3-0.5%,大部分发生于面部和颈部。

  中国医师协会皮肤科医师分会名誉会长、北京大学第一医院教授朱学骏表示,复美达是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的光动力新药,“属化学药品第 1.1 类的创新药物”。

  “复美达光动力治疗用于鲜红斑痣,2次治疗后有效率97.4%,基愈率高达28.1%。”北京大学第一医院教授涂平表示。

  朱学骏认为,复美达的问世在鲜红斑痣治疗中具有划时代的意义,是鲜红斑痣治疗中里程碑式的进展。

  据介绍,鲜红斑痣治疗市场规模高达百亿元。以新生儿发生率为0.3%-0.5%为计数,中国每年新生儿1千万人,患病新生儿达3-5万人,对“红胎记”的治疗需求或达10亿元,过去数十年存量患者高达近百万人,年度治疗需求超过10亿元,未来十年市场总需求量高达200亿。

  此外,复旦张江相关人士表示,本次发布的复美达由全资子公司泰州复旦张江药业有限公司生产,其生产线采用美国FDA标准进行构建,完全符合美国FDA认证的GMP标准,为复美达的国际化打下了完备的基础。

  据了解,经国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,复美达(注射用海姆泊芬)于2012年12月获得新药证书,并于2016年10月获得生产批文(国药准字H20163349)。

  当日,复旦张江还与国药控股(01099.HK)达成战略合作关系,国药控股成为复美达总经销商。

  公开资料显示,复旦张江公司1996年创建于上海浦东张江高科技园区,股东为上海医药集团股份有限公司、新企二期创业投资企业和上海复旦资产经营有限公司等知名企业。2002年8月,公司在香港创业版成功上市。2013年12月,公司自香港创业板转往主板上市。

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