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盘龙云海药业:药品质量是企业的生命

时间: 2017-05-18 13:09  来源: 新华网   编辑: 萌萌

药品质量关乎国计民生。《“十三五”国家药品安全规划》提出,全面提升药品质量,保障人民群众用药安全。“药品质量就是企业的生命。

摘要:

  药品质量关乎国计民生。《“十三五”国家药品安全规划》提出,全面提升药品质量,保障人民群众用药安全。“药品质量就是企业的生命。”盘龙云海药业有限公司副总经理高茗日前接受专访表示,公司自创建起,就把“为了质量全力以赴”确立为生产经营的重要宗旨,20多年来坚持严格把控产品质量,通过对药品生产全流程的层层把关、逐级监控,持续、系统、动态地维护排毒养颜胶囊等产品的品质。

  质量控制贯穿药品生产全程

  “药品是特殊的商品,其质量和人民的生命健康息息相关。”高茗表示,作为盘龙云海的拳头产品,排毒养颜胶囊自投入生产以来,公司始终坚持按照药品管理法、药品生产质量管理规范(GMP)等法律法规和国家标准开展生产,在产品原材料采购、中间产品质控、成品包装出厂、上市销售、消费者投诉处理、不良反应监控等诸多环节,都有相应的操作规程来加以规范。

  “中药材的性状、有效成分等品质过关是基础,只有保证了药材质量,才能生产出优质、高效的制剂产品。”高茗介绍,在取材上,排毒养颜胶囊的原药材必须选用道地药材,比如青阳参、小红参来自云南,大黄来自青海等。药材供应商既要能够保证药材供应,更要保证药材质量符合国家标准和企业内控标准要求,在其所提供的药材小样经性状、含量测定等检验显示合格后,才有可能被列入盘龙云海的供应名单。

  在生产过程中,具体到每种药材需要泡多久?要煮多少次、每次多长时间?用水煮、还是用乙醇煮?用70%的乙醇,还是80%的乙醇?……每个生产人员在每道工艺环节都要按照国家标准进行生产,如果国家标准没有明确规定,就要严格执行公司内部的工艺操作规范。“我们在反复试验论证的基础上,逐渐形成和完善了排毒养颜胶囊的工艺规程,每隔几年还会根据新的验证数据进行修订。”高茗强调,只有每个生产环节把好质量关,才能最终保证成品品质。

  加强产品质控关键在人

  “在产品生产过程中,要避免出现差错、污染和交叉污染,人员是关键,做好人员培训是重中之重。”高茗表示,目前在盘龙云海药业公司中,负责质量监督(QA)和质量控制(QC)的工作人员共有近30人,约占全体员工的十分之一,“这个比例还是比较高的”。她介绍,盘龙云海非常注重员工培训,对于新员工进厂培训、岗位操作技能培训、政策法规知识培训等,公司都是常抓不懈。

  据悉,除了强调标准化操作,盘龙云海还要求每个岗位、每道工序做好生产记录,保证整个生产流程可追溯;质量监督员、质量控制员可以随时对生产现场进行“飞行检查”;在充填环节,利用电子天平定时监测装量是否稳定……而随着国家质量标准不断提高,企业也不断提升自身的质量检测能力。高茗表示,过去盘龙云海只有一台液相色谱仪,现在又新添置了三台,提升了产品检测能力和检测覆盖率,类似的“小改小革”在盘龙云海20多年的发展进程中比比皆是。

  资料显示,盘龙云海自开创排毒养颜这个新品类起,深耕排毒产业已有20多年,截至目前,拳头产品排毒养颜胶囊的销售总额累计已逾80亿元,全国有6亿人次选择服用。而在产品市场份额持续增加的过程中,不间断地进行产品安全再评价实验,也是排毒养颜胶囊等产品得以维持质量、品质的一个重要原因。高茗透露,目前盘龙云海正和多家研究机构合作开展排毒养颜胶囊安全性再评价与再研究,现已完成3000例入组,该研究将为消费者提供更有效的临床数据,为排毒养颜胶囊的二次开发打下基础。

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