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GSK糖尿病新药Tanzeum获FDA批准

时间: 2014-04-28 09:35 来源: 中国医药保健品进出口商会编辑:

Tanzeum的获批是基于全面III期Harmony项目的数据,该项目包含8项试验,涉及超过5000例患者,其中有超过2000例患者接受了 Tanzeum的治疗。

摘要:

　　葛兰素史克在4月15日宣布称，糖尿病新药Tanzeum(albiglutide)获得了FDA批准，而作为每周一次的皮下注射药物，在加上辅助运动与饮食，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。GSK预计于2014年第三季度在美国推出Tanzeum。

　　Tanzeum的获批是基于全面III期Harmony项目的数据,该项目包含8项试验,涉及超过5000例患者,其中有超过2000例患者接受了 Tanzeum的治疗。Harmony项目在不同阶段2型糖尿病患者群体中评估了albiglutide相对于常规2型糖尿病药物(包括胰岛素、二甲双胍、格列美脲、吡格列酮)的疗效和安全性。

　　Albiglutide为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,这是一种生物制品,开发用于2型糖尿病的治疗,每周皮下注射1次。该药与诺和诺德的Victoza、百时美施贵宝(BMS)和阿斯利康(AstraZeneca)Amylin单元的Byetta及Bydureon属于同一类注射型人胰升血糖素样肽-1(GLP-1)药物。Albiglutide最初由人类基因组科学公司(HGS)研发。GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素,帮助恢复正常的血糖水平。

　　在欧盟,lbiglutide于2014年3月获欧洲药品管理局(EMA)批准,品牌名为Epenzan。