3月13日，卫生部网站公布“重大新药创制”科技重大专项 “十二五”实施计划2014年新增课题申报指南。根据指南，2014年新增课题将重点支持具有重大目标导向和良好运行机制的集成性研究，瞄准新药创制中的重大品种、平台建设、核心技术三大重点内容方向进行科技攻关。

　　该指南由卫生部、总后卫生部联合发布，主要就申报原则、重点内容方向、推荐要求和申报要求等作出解释。

　　根据指南，新增课题将按照“培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题”的原则进行组织。新增课题应针对严重危害人民健康的多发病和常见病(如儿科疾病、老年病等)，自主创制或技术改造符合“三重”要求的药物品种。支持开展具有重要临床价值新适应证药物研究、以结局研究为主的注册研究和个体化治疗药物研究。在平台建设中，主要支持企业主导的研发中心、技术创新平台或产学研联盟建设;依托高新园区(扶持中小创新型企业，特别是生物技术企业)开展的创新品种研发、公共服务平台建设;针对民生和疑难病症防治需求，突出技术的先进性、产业化能力和广泛提供技术服务的特征;以及符合新药研发需求和国际规范的临床试验技术平台。同时，瞄准国际技术前沿，开展有助于解决瓶颈性问题的关键技术和具有战略作用的培育性技术研究，包括合成生物学技术研究、制药工艺创新、大分子药物摄药、释药工艺技术研究等。该指南强调，核心技术研发必须与产品开发和平台建设相结合。

　　求医小链接：加快审评速度 为医药企业创新营造良好环境

　　在日前举办的2013年第五届“声音@责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会上，全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨提出，为医药企业创新创造良好的政策环境，特别是增强药品审评力量、完善审评流程、提高审评效率，增加药审中心审评人员的数量，以提高我国医药业核心竞争力。

　　据了解，目前我国新药审批主要分为三个阶段：新药临床申报、新药证书和生产批件申报、GMP(优良药品生产规范)认证。在国外的药品审评中，临床试验实行备案制;临床申报时限，美、日为一个月，韩国为两个月，而我国的申报时限为：化学药品145个工作日，生物制品因需要样品检验及标准复核，还要增加30个工作日，新药临床申报通常最少需要9个月时间。根据美国法规，申请生产批件的生产现场检查和GMP认证可以同时进行，而我国必须分别进行，这就无形中延长了药品上市的期限。以上各种原因导致我国新药审批时限较长，已经在一定程度上影响到国内新药研发的速度，甚至事关一些医药企业的生存和发展。