目前我国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药。部分仿制药质量与被仿制药差距较大,一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到公众用药安全。
国家食品药品监管局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称方案),即日起向社会公开征求意见。方案明确,2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价,2015—2020年开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价。
目前我国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药。部分仿制药质量与被仿制药差距较大,一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到公众用药安全。
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。目前,我国批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个;其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数药品为仿制药。
国家食品药品监督管理部门将组织相关技术部门及专家,评价仿制药是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性,淘汰内在质量达不到要求的品种。
求医小科普:仿制药
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。
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