在医药领域,新药研制是一个艰难漫长的过程,短则几年,长则几十年不等。但遗憾的是,并不是所有的患者都有机会“活”到“救命药”的面世。
在医药领域,新药研制是一个艰难漫长的过程,短则几年,长则几十年不等。但遗憾的是,并不是所有的患者都有机会“活”到“救命药”的面世。因此,在BT**峰会的高端对话上,许多专家将讨论的焦点集中在了加速新药研制上。
“新药研制应该满足临床需求。”原国家食品药品监督管理局药品审评中心审评员彭健对我国新药研制的审批标准表示了忧虑。他认为,目前国家的新药审批流程应该更加灵活,考虑到临床需求的紧急性。“现在每天都有大量的生命在逝去,就是因为‘救命药’的研发周期过长。”
优秀免疫学家、同写意新药英才俱乐部理事长朱迅也表示,国家应该加速新药的审批流程,让患者尽早的吃上“救命药”。但同时他也提到,目前我国医药企业整体的制药水平依旧偏低,自律性较差,要想老百姓吃上“放心药”还得加强监督。
外来专家,美国GT国际律师事务所合伙人大卫·J·戴克曼则表示,美国也同样面临着新药研发周期过长的问题。“我们要做大量的试验,并且收集大量数据,整个过程非常久。”他同时强调,虽然我们需要加快新药的研制周期和审批流程,但是这一切都要建立在安全的基础上。“新药毕竟还是有风险的。”
除了加速新药审批流程,8月18日国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》也成为了讨论的焦点,尤其是其中的“上市许可人制度”和 “仿制药一致性评价制度”引起了专家们的高度关注。专家们普遍认为,此次药审改革推行之后,仿制药企业的门槛将会提高,部分药企将面临淘汰,创新药企将迎来多重利好。
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