日前，我国外商投资企业协会药品开发行业委员会与药品研制日前所发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告(以下简称为“《报告》”)显示，国内已批准上市的药品，存在明显的质量差异。

　　《报告》显示我国目前共有16695个药品标准，现行2010年版《中国药典》共收载了4567个品种， 仅占药 品标准品种总量的27%，其余12128个标准大多为部颁和局颁标准，这些标准中大部分是1990年以前制订的，在保证药品的安全性和有效性方面仍有一定的差距。

　　“低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势，当监管标准允许这种低质量产品的存在时，企业往往缺乏提升质量的动力。”该协会相关人士指出，这主要是由于现有的18 .9万余张药品的上市许可中的94.7%，均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放，远低于目前现行的上市批准标准。

　　上述人士指出，这些产品中仿制药占绝大多数，且多数没有与被仿制品进行对照性研究，只有极少数产品进行了生物等效性试验研究，若按照现在的标准来看，绝大多数产品还没有被证实为“合格的仿制药”。

　　《经济参考报》记者了解到，《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，进行“历史的补课”。

　　但是业内人士指出，要完成这项任务挑战巨大。美国在1971年启 动 生 物 等 效 性 评 价 ， 历 时1 0年，淘汰6000种药;1997年日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种;而要完成我 国 十 几 万 个 仿 制 药 的 再 评 价 工作，解决如此沉重的历史包袱难度很大。

　　北京秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问陈哲峰认为，新版G M P为中国药品质量划定了更高的“及格线”，只有不断升级G M P等药品质量的标准，并确保企业持续合规才能有效提升中国药品的质量。他建议，监管部门应在进一步完善仿制药再评价的方案设计的同时，利用2015年药典升级的机会，提前对部分产品质量标准进行专项升级，对达不到要求的仿制药进行淘汰。这必将为中国药品质量的提升创造一个历史性的机遇。