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四川行政审批改革助推医药创新

时间: 2017-02-28 17:18 来源: 人民日报编辑: 娜娜

由四川本土药企自主研发的一款眼用注射液去年底获美国FDA认证，成为我国首个直接进入美国Ⅲ期临床试验的一类生物新药。该注射液从研发开始。

摘要:

　　由四川本土药企自主研发的一款眼用注射液去年底获美国FDA认证，成为我国首个直接进入美国Ⅲ期临床试验的一类生物新药。该注射液从研发开始，四川省食品药品监督管理局便将之纳入重点支持项目，在申报、现场检查、审评审批等环节全程介入，使其得以在最短时间内上市。

　　去年，四川省食药监部门成立专门领导小组，针对企业实际困难，启动创新药械注册检验提速计划，并整合构建药械监管信息平台，建立闭环高效的技术审查、检验复核、行政审批等机制，同时联系医药产业发展重点市州和药物重点研发机构。目前，全省低风险二类医疗器械审查审批流程得到简化，注册审批一次性通过率有所提高。同时，对重大创新药械、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，食药监部门提前介入，建立重点企业联系协调、创新产品审评审批快速通道等机制，通过工作人员上门服务、现场办公，主动协调解决药械注册等难题，缩短审评审批周期。

　　自主研发的乙脑减毒活疫苗进入联合国采购清单，实现中国疫苗国际化零的突破;某款抗癌针剂研发企业成为我国首家通过英国GMP认证企业;研制成功全球最大孔径71厘米1.5T磁共振成像系统，并打入美国市场……借助行政审批改革契机，四川医药研发取得多项重大突破，医药创新事业迎来发展黄金期。