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安斯泰来宣布中国药监局收XOSPATA 吉瑞替尼gilteritinib上市申请

时间: 2020-04-14 18:40 来源: 求医网编辑: 志飞

　　东京,2020年4月10日——安斯泰来制药集团今天宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)受理XOSPATA®(英文通用名:gilteritinib,中文暂定通...

摘要:

　　东京,2020年4月10日——安斯泰来制药集团今天宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)受理XOSPATA®(英文通用名:gilteritinib,中文暂定通用名:吉瑞替尼)每日一次口服疗法用于治疗FLT3突变阳性(FLT3mut+)的复发或难治性(治疗抵抗)急性髓系白血病(AML)成人患者的新药上市注册申请(NDA)。

　　急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤,其发病率随着年龄增长而增加。据估计,目前中国每年约有80,000人诊断患有白血病。急性髓系白血病是成年人最常见的白血病之一。

　　FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差,挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。在急性髓系白血病治疗过程中,甚至在复发后,FLT3突变的状态有可能发生改变。因此,确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法。

　　关于吉瑞替尼(gilteritinib)

　　吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药有限公司的研究合作发现的药物,安斯泰来拥有在全球开发、制造和商用吉瑞替尼的独占权利。吉瑞替尼于2018年在美国和日本、2019年在欧洲和加拿大、2020年截至目前在韩国、巴西和澳大利亚获得批准,用于治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者,,,,,,。截至2020年4月,吉瑞替尼已在美国、日本和欧洲多个国家上市。

　　吉瑞替尼是一种FMS样酪氨酸激酶3(FLT3),对大约三分之一急性髓系白血病患者中发现两种常见FLT3突变——FLT3-ITD和FLT3-TKD有抑制作用。FLT3-ITD是一种常见的驱动突变,疾病负担高、预后效果差。

　　关于安斯泰来

　　安斯泰来制药集团,总部位于日本东京,是一家致力于通过提供创新和可靠药品改善世界人民健康的公司。