首页 > 病种新闻 > 肿瘤科 > 肿瘤科 > 科济生物T细胞产品CT053被纳入欧洲药品管理局优先药物计划

科济生物T细胞产品CT053被纳入欧洲药品管理局优先药物计划

时间: 2019-09-23 10:56  来源: 求医网   编辑: 阿娇

  上海2019年9月23日 /美通社/ -- CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物(CARsgen Therapeutics Inc.)今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已...

摘要:

  上海2019年9月23日 /美通社/ -- CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物(CARsgen Therapeutics Inc.)今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已将公司在研嵌合抗原受体修饰的T细胞(CAR-T)产品CT053纳入优先药物(PRIME)计划,这是中国本土生物医药企业首次独立申请并获此资格的药品。

  CT053是科济生物开发的全人抗BCMA的CAR-T细胞产品,用于治疗多发性骨髓瘤。此次被纳入PRIME是基于科济生物在中国进行的I期探索性临床研究结果。截至2019年6月30日,共有24名难治/复发多发性骨髓瘤患者接受了CT053治疗,总缓解率(ORR)达87.5%,完全缓解率(CR/sCR)达79.2%;未观察到3级及以上的细胞因子释放综合征(CRS)。该试验结果在2019年9月14日于波士顿举行的第17届国际骨髓瘤研讨会(IMW)上进行了口头报告。

  目前,CT053在中国的注册临床试验已在北京朝阳医院、苏州大学附一医院开展,并将在10多家临床研究中心陆续启动;美国和加拿大的注册临床研究也已开始。继此次获得EMA PRIME认定后,科济将启动欧洲的注册临床试验,以期为难治/复发多发性骨髓瘤患者带来长期完全缓解的希望。

  科济生物董事长、首席执行官李宗海博士表示:“CT053抗BCMA CAR-T细胞产品被纳入EMA PRIME计划是该产品继续开发和通向商业化的重要监管里程碑。现有临床数据表明CT053有潜力成为最好(Best-In-Class)的BCMA CAR-T细胞治疗药物。被纳入优先药物计划对于加速尽快满足复发/难治多发性骨髓瘤患者的需求以及该产品将来进入市场意义重大。”目前,科济生物的CT053抗BCMA CAR-T产品已获得中国、美国、加拿大的新药临床试验许可,并被美国食品药品监督管理局(US FDA)授予治疗多发性骨髓瘤“孤儿药”(Orphan Drug)资格认定。

相关标签
药品
T细胞产品
分享赢大奖:
新浪微博(企业版) QQ微博

在线提问

最少可输入50个汉字

精彩推荐

常见病 儿童 老人 女性 男性

求医通安卓客户端

关于我们|招贤纳士|联系我们|用户协议|帮助中心|网站地图|内容合作|友情链接|新浪微博|下载安卓客户端

免责声明:求医网所有建议仅供用户参考。但不可代替专业医师诊断、不可代替医师处方,请谨慎参阅,本站不承担由此引起的相关责任。 Copyright © 2016 QIUYI.CN 京ICP证111012号 公安备案号11011202000697 京ICP备11039101号 互联网药品信息服务资格证书