我国**二尖瓣瓣膜修复系统MitralStitch国内NMPA确证性临床研究在阜外医院成功启动

　　近日，国内介入二尖瓣诊疗领域再获重大突破，2019年7月5日，MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统在国内医学科学院阜外医院由潘湘斌团队完成国内NMPA确证性临床研究的首例患者入组，手术患者由术前二尖瓣大量反流(4+)转为无明显反流(0+)，整个手术在超声引导下完成，从器械进入人体到完成操作，手术时间极短，获得了新技术临床试验之后再一次重大突破。

　　二尖瓣反流(Mitral Regurgitation,MR)是最为常见的心脏瓣膜疾病，其是由于二尖瓣瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良。据估测，我国重度二尖瓣反流的患者数量在1000万以上，而且随着人口老龄化的加重这一数据正呈逐年显著递增趋势，但目前该类病变在国内得到有效外科手术治疗的比率低于0.4%。微创二尖瓣介入治疗技术将为无法得到外科手术治疗的患者，尤其是中重度二尖瓣反流患者以及外科手术高危禁忌的患者带来福音和希望。目前，全球有多种与二尖瓣相关的器械正在研发中，但已经上市并获得欧洲CE认证和美国食物药物管理局(FDA)认证的产品屈指可数，且均为大型跨国医疗器械公司的产品。国内医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士高瞻远瞩，一直致力于组建复合技术团队并联合企业研发国内自己的经导管瓣膜治疗器械。秉承创新研发颠覆式技术的理念，德晋医疗联合阜外医院和北京安贞医院组成产学研攻关小组，汇聚临床专家与工程师团队，成功研发出国内**用于二尖瓣反流微创治疗手术的MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统。

　　MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统设计理念来源于外科手术，以微创的方式实现了外科二尖瓣的生理性修复，既可用于修复器质性二尖瓣反流(Degenerative Mitral Regurgitation,DMR)，又可被用于修复功能性二尖瓣反流(Functional Mitral Regurgitation,FMR)。在超声引导下，医生可采用经心尖路径微创修复二尖瓣反流，既可以实现单纯人工腱索植入术，又可以完成二尖瓣缘对缘(edge-to-edge)修复术，且两种术式可同台操作，相关新技术临床试验研究结果已经与优秀期刊ATS(胸外科年鉴)发表，是我国第一个在国外期刊公开发表的国内原创二尖瓣介入诊疗器械。其与目前国际市场广为流行的MitraClip系统相比，其应用范围更广，真正意义上做到一套器械可行两种手术方式提供三套临床解决方案。而未来，该技术平台能够继续的优化改进至更加微创的经外周血管途径。

　　本次接受手术的患者前期被诊断为二尖瓣重度关闭不全且后叶脱垂伴有持续性心房颤动，STS评分提示属于传统手术高危患者。以往的外科手术对此类患者采用腱索修复的方式完成，可避免对患者二尖瓣生理结构的破坏。由于患者不耐受外科手术，经导管进行的微创二尖瓣修复手术成为优选，而国外成熟的edge-to-edge产品难以生理性修复脱垂的瓣叶，而使用MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统进行腱索生理性修复后，保留了患者瓣膜自然解剖状态，并提高了经导管进一步介入治疗的可能性。此例手术由潘湘斌教授担任主要术者，超声科段福建教授进行超声辅助，谢涌泉教授、王首正医师辅助共同完成。术中，潘湘斌教授团队于患者肋骨间切开3-4cm小口，在心尖做完荷包后导入MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统，在超声引导下操作器械钳夹二尖瓣后叶脱垂部位，并植入人工腱索。从导入器械开始计时，到完成植入，仅耗时不到5分钟。术后即刻二尖瓣反流程度由大量(4+)转为基本正常(0+)，患者症状改善明显。此例手术的顺利进行标志着以胡盛寿院士为主要研究者的MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统的国内NMPA确证性临床研究正式启动。

　　常规外科开胸手术需要体外循环和心脏停搏，耗时约4-5小时，MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统基于外科原理，以微创的方式实现了外科二尖瓣人工腱索重建术和缘对缘手术，大大减少了手术时间。并且常规外科开胸二尖瓣修复手术需要心脏停搏，二尖瓣修复完全凭借术者经验，而MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统可凭借术中超声在心脏跳动下实现实时腱索调节，以达到较好的治疗效果。

　　图3-1&3-2:术前3D-TEE及3D color TEE提示瓣膜退行性病变，P2区脱垂，重度反流。图3-3&3-4:介入修复后TEE提示反流变为0+级，重建瓣叶脱垂消失，对合缘重建满意，3D-TEE提示瓣膜脱垂消失，形态良好。

　　首例正式临床成功后，MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统将在国内多家中心全面开展，预计将完成150例患者入组。MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统将为二尖瓣反流患者带来更加安全有效的二尖瓣微创治疗“国内方案”，让国内智造，惠及世界。