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在考虑如何选择生长激素?不妨先看下本文

时间: 2018-08-01 13:25  来源: 求医网   编辑: 志飞

  重组人生长激素(recombinant human growth hormone,简称rhGH)是利用生物基因工程合成的外源性生长激素,也是唯一一个被国家药监局...

摘要:

  重组人生长激素(recombinant human growth hormone,简称rhGH)是利用生物基因工程合成的外源性生长激素,也是唯一一个被国家药监局和美国FDA正式批准的治疗矮小症的药物,经过多年的临床验证,生长激素被证明是能够改善儿童成年终身高的最安全有效的药物。国内生长激素市场的主流品牌包括长春高新的赛增、上海联合赛尔的珍怡和安科生物的安苏萌。作为患儿家长面对这些品牌,到底该如何选择生长激素呢?

  目前国内外生长激素的生产厂家,基本都是利用大肠杆菌分泌型基因表达技术合成的生长激素,其氨基酸含量、序列和蛋白质结构与人垂体生长激素完全一致,因为生长激素的合成技术没有差别,所以在临床上应用于矮小症的作用也是相同的。

  如何选择生长激素之质量要求

  生长激素的合同工艺虽然相同,但生长激素是由191个氨基酸组成的大分子蛋白,分子量大、结构复杂、稳定性差,易产生水解、断裂、氧化、脱酰氨及聚合等物理化学改变,使生长激素药物分子失去活性,导致药物质量下降,所以对企业的生产质量管理水平就有着非常严苛的要求。例如安徽某厂生产的生长激素粉剂在2014年安徽药监局飞检时,被曝光仅储存12个月的生长激素其有效含量就下降了近10%(生长激素有效期为24个月),结果令人大跌眼镜。与其有着鲜明对比的的上海企业生产的珍怡品牌,在储存36个月后的跟踪监测,生长激素的有效含量的检测结果为100%,继续保持在国家规定的标准值范围内。

  如何选择生长激素之水剂和粉剂的区别

  水剂好还是粉剂好?生长激素有水剂和粉剂两种剂型,水剂的价格是粉剂的200%,如果按照以价论质的说法,是否可以判断水剂的疗效最好?现在就让我们抛开水剂的表象看本质。首先,可以肯定的说“水剂疗效和粉剂的疗效完全相同”,水剂的优势仅限于在操作过程中省略了溶解的步骤,很大程度上满足了患者对治疗便捷性的要求。在生产过程中,水剂需要添加防腐剂(苯酚),粉剂不需要添加防腐剂,但粉剂需要低温冻干,所以粉剂的制造成本要高出水剂。纵观国际生长激素的市场价格,水剂和粉剂的价格基本相同,粉剂的价格会略高于水剂,而国内水剂价格却高出粉剂的200%,国内外水剂、粉剂竟有如此巨大的价格差异,的确会让人匪夷所思,禁不住浮想联翩……

  总结到底该如何选择生长激素

  啰嗦了半天,估计还有许多家长没有看明白,究竟是哪个品牌好。别急,我现在就开始划重点。第一,选择水剂还是粉剂?如果你看重的是疗效,水剂和粉剂的效果完全相同;如果你不差钱,又想用药方便,当然可以选择水剂。第二,如果选择粉剂,该选哪家?某些厂家的宣传语是五花八门“什么中国造、零抗体、说明书的比活性”让家长们云山雾罩,难以辨识。其实,我们无需纠结这些内容,就像你们给孩子接种疫苗时,都愿意选择进口疫苗一样,选择生长激素品牌也是同理,选择外资、选择上海北京等大城市的生产企业。毕竟这些企业执行的生产质量管理标准高于同行;毕竟上海、北京的药监执法部门的专业水平和执法力度处于国内领先地位。如果药品已经销售到海外,那也是选择的一个标准,因为国际药品市场对药品质量标准要求非常高。第三点,就是看价格。生长激素疗程至少要在一年以上,多则三、五年甚至更长时间,每年粉剂2、3万元(水剂4、6万元)药费对多数工薪阶层恐怕也是不小的负担。

  综上所述,生长激素的稳定性决定了生长激素的品质、水剂粉剂只有药品是否需要溶解的区别,药物经济负担是影响治疗的主要因素。在考虑如何选择生长激素前弄清这几点后,就不怕你选不对品牌了。

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