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白山疑似狂犬病疫苗预防接种异常问题调查结束

时间: 2014-02-08 17:27  来源: 中国吉林网   编辑:

据了解,从1月13日开始,中国食品药品检定研究院对吉林省送检的疫苗(白山市疾控中心剩余的疫苗和生产企业按规定留存的疫苗)涉及质量安全的各项指标进行了检验。

摘要:

  1月27日,记者从吉林省食品药品监管局和省卫生计生委了解到,白山市3例疑似接种狂犬病疫苗发生异常反应问题相关调查已结束。

  据了解,从1月13日开始,中国食品药品检定研究院对吉林省送检的疫苗(白山市疾控中心剩余的疫苗和生产企业按规定留存的疫苗)涉及质量安全的各项指标进行了检验,27日各项检验均已结束,中国食品药品检定研究院出具了检验报告。检验报告显示,白山市3名患者所使用的由吉林迈丰生物药业有限公司生产的批号为201301003的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)符合企业注册标准和《中国药典》(2010版)要求,未发现存在质量问题。

  省食品药品监管局组织长期从事疫苗监管和质量控制的国际药品GMP检查员和专家到吉林迈丰生物药业有限公司进行了现场检查,对企业的质量保证体系、生产管理、质量管理、物料管理、生产过程控制、厂房与设备设施等可能影响产品质量的各个环节进行了详细调查,未发现在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。同时,省食品药品监管局和省卫生计生委组织检查组对白山市疾控中心的疫苗采购、运输、储存、接种等环节进行了深入调查。经调查,白山市疾控中心疫苗购进渠道合法,疫苗运输和储存符合规定,接种单位和人员资质符合要求,接种环节符合操作规范。

  应白山市疾控中心和患者家属申请,按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》和《预防接种异常反应鉴定办法》的规定,省及白山市有关机构组织专家进行了调查诊断、鉴定。通过调查诊断、鉴定,3名患者均诊断为急性播散性脑脊髓炎,不排除预防接种异常反应。

  目前,3名患者均在吉林大学第一医院接受治疗。省卫生计生委已邀请国家权威专家到医院对3名患者进行了会诊,正在全力组织救治。公主岭市患者接种的 201302006批号疫苗,待中国食品药品检定研究院出具检验结果及相关调查结束后,将及时向社会公布。(记者宋育欣)

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