近日，国家五部委下发了《关于加快实施新修订药品质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(征求意见稿)(以下称《征求意见稿》)，拟对先行通过新版GMP的企业和产品进行多方面的扶持。

　　新版GMP，历经5年修订、两次公开征求意见后，于2011年3月1日起正式施行。在国家药监局药品安全监管司相关负责人看来，新规范大大抬高了行业门槛，可能将使国内至少500家经营乏力的中小制药企业关停。与此同时，新版GMP的实施也有望改善国内现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。

　　医药市场研究人士李泊霆向《国际金融报》记者透露，国家积极扶持新版GMP的实施，背后一个重要原因就是，近几年国内不断出现药品质量风波。“相关部委不得不尽快出手整顿市场。”

　　《征求意见稿》再次明确药品生产企业要在2015年前全面实施新版GMP认证，同时指出，截至2012年10月，共有535家企业全部或部分车间通过新版GMP认证，但进度仍较慢，部分企业存在观望心态，尤其是无菌制剂要在2013年底全部通过认证压力较大。为此，SFDA希望通过一系列措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新版GMP要求。备受企业关注的主要包括技术转让、委托生产、招标定价等相关条款。

　　对已经通过新版GMP的企业产品在定价上予以优待——明确制定和调整价格要充分考虑新GMP对企业生产成本的影响，在规定期限内通过新版 GMP认证的品种或剂型，且该产品原国内平均中标价和最高零售价差距不超过20%的，允许企业自动上浮最高零售价，但不得超过5%。

　　实际上，《征求意见稿》所提及的关键环节一直是质量管理水平较为先进的企业呼吁政府重视的重点内容。比如企业一直希望药品招标中质量和定价的关系得到进一 步明确，以保证高质量的药品得到区别对待;企业也盼望技术转让不松口，从而盘活闲置的批文或获得新产品领域，进一步占领市场份额;希望通过委托生产等方 式，更好地实现产能调配和资源利用效率等。这些都是对整个行业未来发展模式产生重要影响的政策内容。