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医疗器械将按风险高低分类监管

时间: 2014-05-27 16:03 来源: 北京晚报编辑:

新修订《医疗器械监督管理条例》将于今年6月1日正式施行。将以分类管理为基础，以风险高低为依据，给高风险产品企业“加压”，为低风险产品企业“松绑”，促进医疗器械行业健康发展。

摘要:

　　什么才算是医疗器械，可以说小到一个压舌板、一根输液针，大到一台核磁共振仪。要想让这些医疗器械都处于“法眼”之下，难度可想而知。记者今天从北京市食药监局了解到，今年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》将正式公布施行。本市将以分类管理为基础，以风险高低为依据，给高风险产品企业“加压”，为低风险产品企业“松绑”，促进医疗器械行业健康发展。

　　目前本市共有医疗器械生产企业1277家，医疗器械经营企业13764家。同样是医疗器械，但产品的风险差异巨大，市食药监局目前已对生产企业实行了分级监管，按照高危、警示、关注、常规四个等级，动态监管。本市的1万多家医疗器械经营企业“多、小、散”，食药监局针对骨科产品、心脏植入介入产品、体外诊断试剂等五类高风险医疗器械启动了医疗器械三方物流试点，确定7家医疗器械三方物流企业，通过管理产品供应链，完善医疗器械储运保障体系。

　　今年4月以来，本市已经清理上万家医疗器械经营企业和隐形眼镜、助听器类集中经营市场，对通过消费者体验形式来卖医疗器械的门店和经营植介入类高风险产品的企业进行了重点检查。