2014年5月1日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)据悉，在4月29日宣称，抗癌药物Zykadia(ceritinib)获得了FDA的批准，用于经Xalkori(crizotinib)治疗后病情恶化或对 Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。此前，FDA已授予Zykadia突破性疗法认定。

　　对于启动Xalkori初步治疗后病情复发的ALK+NSCLC患者群体，Zykadia将是一个重要的治疗选择，将解决这一群体中未获满足的医疗需求。

　　Zykadi的获批，是基于一项关键临床试验的数据。该试验在163例经Xalkori治疗后病情恶化或对Xalkori不耐受的 ALK+NSCLC患者中开展。该研究群体中，肿瘤转移的最常见部位为脑(60%)、肝脏(42%)、骨骼(42%)。研究数据表明，Zykadia治疗取得了54.6%的总响应率(ORR)，平均响应持续时间为7.4个月。

　　肺癌是导致癌症死亡的主要原因之一。非小细胞肺癌(NSCLC)占到了肺癌病例的85%-90%，其中2%-7%病例由ALK基因的重排(rearrangement)所驱动，导致癌细胞的加速生长。尽管ALK+NSCLC群体的临床治疗已取得显著进展，但病情恶化往往是不可避免的，因此需要更多的治疗选择。

　　关于Zykadia(ceritinib)：

　　Zykadia是一种口服、选择性间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。在肺癌的临床治疗中，ALK是一个重要的治疗靶标。ALK基因能够与其他基因融合，表达一种异常的融合蛋白，促进癌细胞的形成和生长。FDA于2013年3月授予Zykadia突破性疗法认定。

　　关于Xalkori(crizotinib)：

　　Xalkori是一种变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，于2011年获FDA加速批准，并于2013年获FDA正式批准，用于经FDA批准的一款检测试剂盒证实其肿瘤为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　Xalkori是首个对间变性淋巴瘤激酶(ALK)进行靶向治疗的药物。目前，该药已获全球60多个国家批准，包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、日本、澳大利亚。Xalkori的上市，已极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗。(生物谷Bioon.com)