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四磨汤负面效应显现 槟榔类药物受牵连

时间: 2013-05-06 10:17  来源: 新京报   编辑:

“致癌门”使汉森成为了一家争议不断的公司,口碑迅速丧失、股票也一度跌停。公司未来发展以及名牌产品“四磨汤”未来的市场空间被认为堪忧。

摘要:

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  “致癌门”使汉森成为了一家争议不断的公司,口碑迅速丧失、股票也一度跌停。公司未来发展以及名牌产品“四磨汤”未来的市场空间被认为堪忧。

  与此同时,配方危机也引发了连锁反应,关于这家中药上市民企的更多问题和历史也在逐一浮出水面。

  “四磨汤”多次被疑有毒

  三年前有媒体曾对四磨汤主要成分“乌药”的毒性产生过疑问,但这在当时并未引起舆论和业界的关注。

  成于“四磨汤”的上市公司汉森制药,最近祸起“四磨汤”。

  4月25日,媒体爆出,汉森“四磨汤”成分之一的槟榔早在2003年即已被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物“对人体有明确致癌性的物质或混合物”。消息一出立刻引发了市场和舆论的动荡。

  4月25日,汉森制药紧急停牌发布澄清公告,称毒性研究结果表明四磨汤口服液安全,并无致癌风险,公司未接到有关汉森四磨汤产品质量以及不良反应等方面的任何通知和质询,不存在产品下架等问题。

  此番重创是因为一味槟榔,但事实上,对于“汉森四磨汤”成分的安全性质疑并非只有槟榔。三年前有媒体曾对四磨汤主要成分“乌药”的毒性产生过疑问,但这在当时并未引起舆论和业界的关注。

  对此,一位中医内科研究人士告诉记者,与关于“槟榔”的质疑一样,单纯因为“乌药”毒性而质疑四磨汤药方具毒性并不客观。“但是这味药物具体的含量是多少、药物之间的相互作用情况说明、婴幼儿是否长期安全适用等问题,值得追问。”

  部分产品缺乏“药理毒理”说明

  记者查阅汉森制药官方网站发现,在包括“四磨汤”在内的数款热销中成药品的说明书中,关于“不良反应”、“禁忌”等事项多是“尚未明确”。

  对于药品成分“致癌”的质疑,汉森制药方面反应迅速,并从多个方面对报道和传闻进行了否认和解释,但对于相关的数据信息和实验报告尚未公开出具。

  事实上,汉森不光没有对四磨汤出具详细实验报告和临床证据,记者查阅汉森制药官方网站发现,在包括“四磨汤”在内的数款热销中成药品的说明书中,关于“不良反应”、“禁忌”等事项多是“尚未明确”。而“药理毒理”一项在这些畅销药品中则几乎缺席。

  那么,假使“药理实验证明四磨汤无致癌风险”证据充分,是否就代表厂家没有责任在说明书中加入特别提示或药理毒理说明?

  一位医学界人士认为,首先,药理实验能否保证四磨汤无致癌风险,尚需厂方提供进一步的证据,“不管药理实验是否证实了什么,都应该在说明书中详细交代。”其次,关于该药品的不良反应和禁忌也需要临床论证。“退一万步讲,就算没有临床反馈出现不良反应,作为药品生产厂家,也有责任在说明书里写明临床试验的数量、人群和对象。一句‘尚不明确’是对病人的不负责任,尤其是四磨汤这种儿童常用药。”

  “可长期服用”被指误导消费者

  公司另一主打药品“缩泉胶囊”的健康咨询栏目中,被问及该药品是否安全可靠时,厂家的回答是:“在临床试验和文献资料中均无缩泉胶囊不良反应报道”,并由此得出了“缩泉胶囊使用安全可靠,并适宜长期服用”的结论。

  据国家药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书和标签的文字表述应当“科学、准确、规范”。但业内人士告诉记者,国内中药行业内,汉森制药这种“不规范”的情况并非孤例。看似是“规范”的问题,但有时候也是“企业主观上不愿为不良反应监测投入精力和经费”的问题。

  首都医科大学中医药学院教授高益民告诉记者,这种行为是不允许存在的:“严格来讲已经违法,但是我们现在一般只能认定是‘不合格’。”因为中药成分和药理的“特殊性”,企业偷懒用“尚不明确”等表述的行为长期被默认。“民不告,官不究。”

  记者看到,该公司另一主打药品“缩泉胶囊”的健康咨询栏目中,被问及该药品是否安全可靠时,厂家的回答是:“在临床试验和文献资料中均无缩泉胶囊不良反应报道”,并由此得出了“缩泉胶囊使用安全可靠,并适宜长期服用”的结论。

  屡获政府扶持、奖励

  上市后不久,益阳市赫山区委、区人民政府举办了“热烈庆祝汉森制药成功上市颁奖大会”,董事长刘令安代表汉森制药,从赫山区书记孙达良手中接过了奖品——一台奔驰S350的车钥匙。

  在湖南当地某权威媒体进行的“2013湖南上市公司富豪评选”中,汉森制药的刘令安家族以超过10亿的财富榜上有名。

  身为汉森制药董事长和实际控制人,刘令安在这些商业身份之外,还具备“主管药师”职称。而其个人的履历包括“湖南省第十一届人大代表”、“益阳市第九届、第十届政协委员”、“湖南省优秀企业经营者”等多项头衔和称号。

  “四磨汤”成就了汉森制药,汉森制药成就了湖南富豪刘令安。

  据汉森制药公开的资料显示,四磨汤口服液是“市场上唯一兼具助消化又有胃肠动力的药品”;曾被国家科技部选定为国家“973”重大基础研究课题;“预计有40亿元的市场空间”;“汉森制药四磨汤口服液质量控制高技术产业化示范工程项目”,被列入国家高技术产业发展项目计划及国家资金补助计划,获国家投资500万元。

  求医小科普:

  汉森四磨汤含一级致癌物 为婴幼儿广泛用药

  2003年世界卫生组织(WHO)就认定槟榔为一级致癌物。根据中国科学院发布于2003年8月15日的报道《国际癌症研究中心:槟榔被认定为一级致癌物》中提到:据我国台湾媒体报道,IARC(国际癌症研究中心)在2003年8月7日特别刊物第85卷中,认定槟榔为一级致癌物。此结论令医学界长期以来怀疑嚼食槟榔与致癌之间的因果关系,得到了确认。

  何为“一级致癌物”?资料显示,IARC将致癌物质分为四大类,其中第一类的定义为“对人体有明确致癌性的物质或混合物,如黄麴毒素、砒霜、石棉、六价铬、二恶英、甲醛、酒精饮料、烟草、槟榔等。”这也是IARC关于致癌物中的最高类别定位。同时,按对人的致癌危险性,IARC对四类致癌物的定义为:一类对人致癌。确证人类致癌物的要求是:有设计严格、方法可靠、能排除混杂因素的流行病学调查;有剂量反应关系;另有调查资料验证,或动物实验支持。而对二类、三类、四类的定义则分别为“对人很可能致癌”、“对人的致癌性尚无法分类,即可以对人致癌”以及“对人很可能不致癌”。

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